山東右雷佐雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究具體服務內容如下：藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析：在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備，雜質制備對照品：通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定。化合物主要成分分離純化。山東大學淄博生物醫藥研究院人才研發團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業高層技術人員組成。山東右雷佐雜質研究方案

研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東右雷佐雜質研究方案山東大學淄博生物醫藥研究院雜質研究中心是研究院下屬從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究平臺。

后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。常用的試驗方法都失敗了，后來考慮使用將3-氯丙酸衍生化，以檢測衍生產物的方式間接檢測3-氯丙酸的含量。由于檢測樣品是一個溶解性極低（小于1mg/mL）需要在溶劑中加入甲酸幫助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同時而不讓甲酸發生反應就有些困難了。所以需要尋找一個合適的衍生化試劑和效率較高的衍生條件。開始我選擇了用2-溴苯乙酮作為衍生化試劑，在嘗試了幾種不同的衍生條件后發現此衍生產物在液質中還是沒有如期出峰。

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。山東大學淄博生物醫藥研究院嚴格遵守“合規公正，專業高效，技術誠信”的服務原則。

研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等，可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。山東大學淄博生物醫藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。山東右雷佐雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。山東右雷佐雜質研究方案

后期將與企業深度融合，為企業提供中藥配方顆粒質量標準一站式服務。中藥與健康產業技術中心是山東大學淄博生物醫藥研究院下屬的重點技術研究平臺之一。平臺本著“單獨、共享、合作、協同”的原則，根據國家中醫藥產業政策和市場導向，與各中藥企業、高校院所密切交流合作，完善專業技術鏈條，豐富專業服務體系，致力于中藥產業全鏈條的質量標準研究和健康產品產業開發服務，已先后為山東省內外多家中藥企業完成了相關質量研究和標準建立。3月20-21日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫藥研究院進行了現場復評審。山東右雷佐雜質研究方案

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院是一家服務型類企業，積極探索行業發展，努力實現產品創新。是一家非營利組織企業，隨著市場的發展和生產的需求，與多家企業合作研究，在原有產品的基礎上經過不斷改進，追求新型，在強化內部管理，完善結構調整的同時，良好的質量、合理的價格、完善的服務，在業界受到寬泛好評。公司業務涵蓋包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證，價格合理，品質有保證，深受廣大客戶的歡迎。ZBRI將以真誠的服務、創新的理念、***的產品，為彼此贏得全新的未來！