煙臺原料藥基因毒研究單位

未來，我院將以此次簽約共建為新的起點，以“服務山東發展、服務產業轉型”為己任，立足國家和當地產業發展需求，架接校地、校企合作發展的橋梁與紐帶，實現高?？萍汲晒c產業化的準確、有效對接，推動產學研的深入合作和區域醫藥產業的轉型升級。近期，我院基因毒性雜質研究中心經淄博市發展和改變委員會認定,成為我市第八批“淄博市工程實驗室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質研究工程實驗室”。該中心作為三方實驗室主要致力于藥物基因毒雜質分析研究，通過分析方法的優化升級，發現并鑒定藥物未知雜質的結構，進而對其毒性進行評價。山東大學淄博生物醫藥研究院：按照《良好的自動化管理規程》建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境。煙臺原料藥基因毒研究單位

基因毒性雜質的總限度限定：根據ICH M7 多個誘變性雜質可接受攝入量可知：如果有兩個2類或3類雜質，則限度是針對單個雜質的。如果原料藥質量標準中有3個或更多2類或3類雜質，臨床研發和已上市藥品中的總誘變性雜質應根據下表所列進行限制。已具有可接受攝入限度的特定化合物或特定類別的化合物（1類），不應計入2類和3類雜質的總限度。另外，制劑中形成的降解產物應單獨控制，不應計入總限度。常見警示結構：根據Miller的理論：致病物要么是親電試劑，要不可以代謝成親電試劑，然后和DNA的親核基團發生反應。天津藥物基因毒研究費用山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物分析測試中心包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。

TTC值來源于一個數據庫，這個數據庫包含了約730個致病化合物，綜合分析數據后，線性外推至百萬分之一致病概率，得到TTC數據。基于TTC的可接受攝入量1.5μg/day被認為是安全的終生日暴露量。但是在特定的條件下一些基因毒性雜質也可以有較高的閾值。如接觸時間比較短等，這個需要根據實際情況再進行推算。如果給藥是間歇性的，則可接受日攝入量應根據給藥總天數計算。需要注意的是，TTC限值并不適用于被稱為“關注隊列”的高效致突變致病物，包括黃曲霉素類、N-亞硝基類化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。

2018年，研究院按照中國GMP2010版附錄計算機化系統、歐盟GMP附錄11 計算機化系統、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級所有儀器的工作站系統，確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護，確保所有的檢驗活動都能被審計追蹤。研究院的計算機化系統均按照《良好的自動化管理規范》(GAMP5)進行分類管理，并基于風險評估的結果進行計算機化系統驗證；以確認檢測數據產生并保存于符合“數據完整性”的系統環境。研究院采用風險管理、變更控制、日常監督、內部自檢、外部審計、管理評審、客戶滿意度調查等手段積極進行不良事件的預防，通過偏差管理、投訴管理、糾正預防管理等及時糾正并預防不符合項，確保質量管理體系持續改進。淄博生物醫藥研究院由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發和技術服務機構。山東制劑基因毒研究

山東大學淄博生物醫藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業提供服務。煙臺原料藥基因毒研究單位

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。煙臺原料藥基因毒研究單位

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