注射劑給藥器具相容性檢測機構

LIMS系統的上線運行對我院（淄博生物醫藥研究院）實驗室管理體系具有重大意義，它標志著研究院實驗室管理水平與國際標準、規范接軌邁出了關鍵性一步，隨著后續項目的建設，研究院將會為全國客戶提供更高標準、更高質量的服務。12月11日，科技部火炬中心發布關于《國內標準科技企業孵化器2019年度評價結果的通知》，公布了全國1173家國內標準科技企業孵化器的考核結果，淄博國家高新區生物醫藥產業創新園再次被評為優良（A類），這也是自國家科技部實施國內標準孵化器考核評價以來，我園區連續5年被評為優良（A類）國內標準科技企業孵化器。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設定、確定準確提取條件、待檢測物質譜、毒理評估為重點建設指標。注射劑給藥器具相容性檢測機構

所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。淄博生物醫藥研究院平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求。淄博注射用醫療器械相容性檢測中心山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。

山東大學淄博生物醫藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導管、引流導管、穿刺導管等的相容性研究具有豐富的研究經驗。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發實驗室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時的，持續改進是一個組織質量管理水平提升的基本方針，我們不能因為懼怕風險而固守陳規，同樣也不可不顧風險朝令夕改隨意而為，因此建立科學有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。

淄博生物醫藥研究院醫（藥）用材料相容性工程技術研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事醫用和藥用材料相容性研究與服務的單獨第三方技術服務機構，成立于2016年5月，是淄博市認定的市級工程技術中心。中心設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。

《通知》公布的1173家國內標準科技企業孵化器中，235家評為優良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區生物醫藥產業創新園是淄博高新區管委會依托當地產業優勢，按照專業化和全過程服務的理念投資建設的集研發、孵化、加速和產業化示范為一體的多功能、公益性醫藥健康科技創新園區，實行“技術、產品、孵化”三線并進、協同發展的路子，建立了“公共技術平臺—山東大學淄博生物醫藥研究院—企業孵化與加速器——專業化示范與集群”四位一體的管理運營模式。山東大學淄博生物醫藥研究院包材研究中心目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究。北京原料藥包材相容性研究費用

山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。注射劑給藥器具相容性檢測機構

內標法方法探究：對待測樣品和內標物混合溶液進行方法探究，調整脈沖序列、弛豫時間、掃描次數、溫度等參數：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時間：D1≥5T1 ● 掃描次數：ns ● 溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計算，將內標法指定基團上的質子引起的共振峰面積設為100%，并與待測樣品指定基團上的質子引起的共振峰面積進行比較，當樣品與內標物均經精密稱重時，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質量（mg）；M樣：稱取樣品的質量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測樣品峰對應氫原子的個數；n2：內標物峰對應氫原子的個數注射劑給藥器具相容性檢測機構

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。