驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結果等內容的總結性文件，主要包括依據驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結果、漏項及發生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據驗證目標做出結果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經過審核、批準。如果驗證報告由外部機構提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結論都應當被報告，且結果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結果中做出建議。若驗證結果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。恩黌科技主營溫度檢測設備租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。江西溫度驗證系統出租
更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發生器在高效過濾器上游產生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。河南驗證儀恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實會形成一個薄的表皮，可能會發生表面氧化或形成有限的淺應力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會加速。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應用中，有觀察結果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業界得到了大量的研究，是導致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術上講，它不是粘結凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發了自己的凝膠系統，以降低這種凝膠性能下降模式的風險，建議與過濾器供應商合作，了解適合特定應用的凝膠系統和過濾器設計。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營水霧發生器恩租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。
儀器驗證雖然是對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求，但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序實施。出現關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行。每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。上海潔凈室檢測儀器
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設施設備驗證與確認過程中一些基本的原則：設備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內容）；若設備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設備所用品種增加時，需評估對設備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設施或設備；并不是所有的檢驗設備都要做PQ，例如某些計量設備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統驗證等）；OQ和PQ項目較少，經過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設施設備不得使用。驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證方案應明確實施驗證的職責，并經過審核、批準，驗證工作完成后，應出具驗證報告，驗證結果和結論應有記錄并存檔。設備設施的初次驗證完成后，應通過再驗證對設備設施的驗證狀態進行維護。江西溫度驗證系統出租