安裝核查包括以下內容。(1)儀器信息描述:對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述,包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點,適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。(2)儀器運送到貨核查:按照訂單/儀器配置清單,核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求,并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器,應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括:——基本文件資料(包括但不限于:裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。);——制造方提供的相關技術資料(包括但不限于:質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規程和維護規程可單獨以文本形式列出,也可在使用說明書中有專門章節。);——安裝、維護所需技術資料(指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣,如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等)黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。吉林純蒸汽測試儀租賃
運行核查應對儀器設備性能進行日常核查,或在每次使用儀器設備時進行核查,并建立使用和維護的操作規范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數,如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質或者質控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質與檢測對象有關。運行核查的內容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結果的重復性;——安全性能;——負載運行可靠性試驗;——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預定的日程開展,例如在每次使用時進行,這與使用儀器的經驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數據。此外也可以將儀器并入整體支持系統統一考慮,確保儀器持續保持適用性福建溫度巡檢儀租賃恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
設施設備驗證與確認過程中一些基本的原則:設備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行(工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內容);若設備用于多個品種時,可評估選擇差品種進行性能確認;若設備所用品種增加時,需評估對設備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件:相對簡單的設施或設備;并不是所有的檢驗設備都要做PQ,例如某些計量設備;OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ(如軟件系統驗證等);OQ和PQ項目較少,經過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設施設備不得使用。驗證應按照預先確定和批準的方案實施,驗證方案應明確實施驗證的職責,并經過審核、批準,驗證工作完成后,應出具驗證報告,驗證結果和結論應有記錄并存檔。設備設施的初次驗證完成后,應通過再驗證對設備設施的驗證狀態進行維護。
說法二:“確認”是要證明所提供的(或將要提供的)產品適合其估計的用途,而“驗證”則是要查明工作產品是否恰當地反映了規定的要求。換句話說,驗證要保證“做得正確”,而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”,確認注重“結果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三:什么是驗證?驗證就是要用數據證明我們是不是在正確的制造產品。注意這里強調的是過程的正確性什么是確認?確認就是要用數據證明我們是不是制造了正確的產品。注意這里強調的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念,感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證:驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準,如:文檔評審,要檢查的東西是文檔,檢查標準就是文檔的評審標準,又如:測試軟件,要檢查的東西就是軟件,檢查的標準就是軟件的規格說明,包含功能說明,性能要求等。確認:檢查軟件在終于的執行環境上是否達到預期的目標。一般來說,就是調試、驗收測試等,這些工作都是在真正的軟件須要執行的環境上進行的,在終于環境上執行軟件。 黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。
關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定;與驗證相關文件要確認是否現行版本(包括工藝規程、各工序SOP,所有記錄(批生產記錄,批檢驗記錄、清潔記錄,設備運行記錄等)、質量標準,檢驗操作規程)廠房設施、系統和設備的驗證或確認(包括計量器具的校準或檢定,檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認)已完成,參與工藝驗證執行的所有人員的培訓已經完成(無菌制劑要完成人員進入無菌區的更衣確認),驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓,起草人負責對方案進行培訓;工藝驗證中所用物料,包裝材檢驗合格并放行(如:操作間和設備及現場環境滿足工藝要求;公用系統滿足工藝要求(工藝用水,空氣、氮氣及凈化系統檢測結果合格)恩黌科技主營醫藥行業實驗室檢測設備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。吉林純蒸汽測試儀租賃
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安裝確認至少包括以下內容:(1)包裝確認安裝前對設備的包裝應先進行確認,檢查內、外包裝是否符合設備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,有無破損,雨浸等現象。(2)設備的確認名稱、編碼、型號、數量、生產廠家、生產日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設備部件確認對設備主機及輔助設備、零部件、備品備件,儀器儀表應和合同及設計標準一一確認,特別是一些系統相同或相似的設備,防止部件混淆。(4)設備材質的確認與產品或主要原輔料直接接觸的設備,特別是有特殊要求的,如反應罐要求耐高溫高壓,耐強酸強堿等。與產品直接接觸或可能接觸的部位嚴禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料,特別是在連接部位使用的墊片材料,安裝好后難以從外表面檢查發現,應采用無毒耐腐蝕的材料,如聚四氟乙烯等。吉林純蒸汽測試儀租賃