（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據，考察設施設備運行的可靠性，主要參數的穩定性和結果的重現性。執行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養操作SOP已批準；方案執行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同）或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統設備租賃及驗證測試服務，互惠互利。山東壓力傳感器租賃
安裝核查包括以下內容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規程和維護規程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。）；——安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）福建濕熱熱電偶租賃廠家恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗證測試服務，互惠互利。
實驗室儀器設備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應根據需要設置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應根據儀器的預期用途而定。直接或間接影響終結果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。
以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應根據具體的儀器和應用來進行分類管理，根據特定的要求對儀器做出準確的分類。同樣的設備根據不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分到另一類別，所以一定是由實驗室來對儀器的驗證類別進行選擇劃分
裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營溫度檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。
一、設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產出符合質量標準的產品。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。山東壓力傳感器租賃
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運行確認至少應包括以下內容：測試的數據應如實記錄下來，對運行中出現的偏差要及時調查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認，在確定其運行參數標準時一般不同于新設備，因為設備經過長時間運行后某些參數經過維修也不能達到原設計時的技術標準，但設備完全能滿足生產工藝的要求，我們不必報廢該設備。因此，應綜合該設備購買時的原設計參數標準和生產產品的工藝要求來確定新的運行參數標準，原則上新的參數應遠遠高于生產工藝的要求。如；某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0～120r／min，經過幾年的運行現只能達到o～110r／min，而該反應罐生產產品的工藝要求最高轉速為80r／min，那么現在對該設備在進行運行確認時，攪拌轉速的參數標準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。山東壓力傳感器租賃