安裝條件確認(公用設施/設施/環境):確認外界環境的準備工作,核實安裝地點的環境條件滿足制造商的規定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應急措施等;還應考慮水、氣、排水、排風以及安全、網絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件,包括相關公用介質(氣體、水、冷媒等)驗收合格文件黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。湖南臭氧測試儀租賃電話
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下,刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區域的空氣旁路(密封泄漏)。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合,以形成可靠的壓力邊界密封,并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接。或者,液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用,并允許膨脹成泡沫并固化,形成一個整體的,連續的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢北京無線溫度驗證系統租賃電話恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
運行核查應對儀器設備性能進行日常核查,或在每次使用儀器設備時進行核查,并建立使用和維護的操作規范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數,如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質或者質控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質與檢測對象有關。運行核查的內容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結果的重復性;——安全性能;——負載運行可靠性試驗;——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預定的日程開展,例如在每次使用時進行,這與使用儀器的經驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數據。此外也可以將儀器并入整體支持系統統一考慮,確保儀器持續保持適用性
設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據國家或行業規范要求制定和審查,它是整個工程的主干。要詳細描述設施中每一個系統所依據的法規、標準和具體的要求,這是購買材料、設備的依據。設計確認一般包括以下內容:(1)管道和儀表布置圖(P&IDs)它確定了工藝流程、儀器、設備配置,工藝參數以及建筑材料。設計圖紙所有系統的二維圖紙。從設備、設施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮,應隨著設備、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書、技術圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設備包裝要求。設備開發過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求,包括:對已完成設備的驗證要求,關于所設計開發過程中的質量控制和變更控制要求,期望達到的審計水平等。恩黌科技主營塵埃粒子計數器租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統的高效過濾系統的檢漏測試。也是目前行業內的高效過濾系統檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發生器將PAO油(聚α烯烴)作用為氣溶膠,并注入到高效過濾系統上游,并保持上游氣溶膠濃度穩定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度(10~100μg/L,通常使用濃度20~50μg/L),并以此濃度為基準,在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度,看下游的泄漏率是否低于0.01%,已確認高效過濾系統的過濾效率。氣溶膠發生器分為冷發煙和熱發煙兩種:冷發煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態;熱發煙型的氣溶膠發生器為通過局部高溫加熱,然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴,使之形成氣溶膠態在醫藥領域,潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環。為了確保藥品生產的質量和安全,我們為您提供專業的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術,能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務,您無需投入大量資金購買昂貴的設備,也無需擔心設備的維護和保養問題。我們將全力以赴,為您的醫藥生產保駕護航。黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。湖南臭氧測試儀租賃電話
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設計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預定用途,以此作為選擇儀器供應商的標準。DQ包括的內容有:實驗室根據使用要求,提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS);儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認;實驗室對供應商的DQ進行確認,以保證滿足儀器的預定用途;實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責,實驗室應確保儀器適用于預期用途。供應商只能作為儀器DQ的一部分,負責提供技術指標和其他有關信息。URS是由實驗室提出的,但不能完全依賴供應商。DQ在儀器購買前完成。湖南臭氧測試儀租賃電話