B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響,因此此類儀器需要做儀器驗證,但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標,實驗室要求一般和制造商提供的技術參數相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據儀器設備的標準操作規程來操作和確認,并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。河北溫度檢測設備
設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證;2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用;3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。(二)再確認1、變更性再確認——設備發生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等,經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題,并對問題進行回答,來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時,可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后,允許該設備使用時,執行此流程。內蒙古PAO油恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。
高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器(層)的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高,則送排風系統的能量需求會增加,這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器,就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器(EN779)這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看,我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能,或者是能量需求超過過濾器更換成本時,過濾器更換才有意義。但是,過濾器必須能通過泄漏測試(如上所述)。事實上,很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述,并沒有法規規定這樣的值,這都只是根據經驗得來的。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢
(五)性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統性試驗,通過觀察、記錄、取樣檢測等手段,搜集及分析數據,考察設施設備運行的可靠性,主要參數的穩定性和結果的重現性。執行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標,如果存在未關閉的偏差,偏差不影響PQ的進行;設備操作SOP或崗位操作SOP,設備維護保養操作SOP已批準;方案執行前相關人員的培訓。性能確認用替代物(使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同)或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續性和可靠性,應至少進行3次重復測試,必要時應進行挑戰試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營紅外轉速計租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標,符合生產工藝要求,以便使所生產出的產品符合預定質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟:技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集,是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。預購買設備的技術指標、型號及設計規范要求。技術參數的具體范圍及精度要求設備材質要求及結構要求。物理要求,包括有效空間、位置及所處的環境等。各系統的描述,各系統運作及其特性的介紹。工藝流程圖。恩黌科技主營環境檢測設備租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。內蒙古PAO油
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?激光塵埃粒子計數器廣泛應用于醫藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中,實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控,以確保產品的質量。激光塵埃粒子計數器是用來測量空氣中塵埃微粒的數量及粒徑分布的儀器,從而為空氣潔凈度的評定提供依據。常見的激光塵埃粒子計數器是光散射式(DAPC)的,測量粒徑范圍0.1-10μm,此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數器(CNC),可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數器租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。河北溫度檢測設備