說法四:“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法,來檢驗某個結論是否正確。實踐是檢驗真理的標準,驗證==檢驗+證明。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前,答案可能是對或錯的。“確認(Validation)”的涵義已經知道某個結論,看看是否被有效運行,不須要驗證理論的正確性,是對運行力的檢驗。日本企業喜歡用“確認”一詞,能夠理解為:結合實物,到現場認真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營照度計租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。遼寧德爾格測試儀租賃
儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”,具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看,這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容,實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求,但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言,儀器驗證各階段的要求更為具體,對儀器設備實施系統的管理,更加注重儀器對預期用途的適用性,具有更豐富的內涵。驗證設備租賃黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務,互惠互利。
自購儀器還是租賃儀器,哪種方式更符合企業的成本控制,我們可以做一下計算對比,先假設以下條件:以每套驗證/檢測設備使用壽命10年計算(實際上大多數的設備壽命都達不到10年)假設設備10年中無任何故障、異常,不需要任何維修費用不計算任何設備管理的附加成本,只計算每年的校準費用(校準費來源于上海市計量院)過濾器檢漏設備以一家中型制yao企業常規過濾器數量500~800塊計算,每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右(單套)風量測試以一家中型制yao企業常規過濾器數量500~800塊計算,每年風量測試所需時間大約3天左右(單套)高溫/低溫設備溫度驗證,每年需要使用溫度驗證儀時間約15天(單套)左右庫房類溫度驗證,每年兩次,按照需要500個溫濕度記錄儀,需要使用20天計算純蒸汽測試儀,按照15個使用點計算,每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試,按照企業有常備儀器,在年度驗證時可能有數量不足需要多臺儀器的情況,使用時間約6天。
儀器分類的基礎是其預定用途,也就是實驗室需求。例如超聲槽,一般劃分在A類,但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質,可以通過觀察來判斷物質是否溶解,如果未完全溶解,可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是,如果方法要求特定的超聲能量,要求容量瓶放置在槽中的特定位置,這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器,需要對超聲槽能量參數進行校準,需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下,超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統中使用。這時可以從兩個途徑進行核查,一是對超聲槽單獨安裝和核查,將超聲槽作為A類或B類進行核查(依據預期用途);另一是作為機器化系統運行的一部分進行核查,將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時,一定要考慮其預期用途,按實驗室需求進行歸類。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務,誠信經營。
裝載方式:開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間,結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置,空載熱、滿載(溫度)分布、:溫度探頭布置,沿設備橫向均勻布置,采用巡檢儀測試空載熱分布,溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點:放置入安瓿瓶。生產能力的確認:首先滿足FH≥1365min,其次滿足聯動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測:用激光檢測方法檢測50um以下的微粒,小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒,≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務,互惠互利。河北溫度驗證測試設備租賃
恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務,互惠互利。遼寧德爾格測試儀租賃
運行核查應對儀器設備性能進行日常核查,或在每次使用儀器設備時進行核查,并建立使用和維護的操作規范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數,如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質或者質控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質與檢測對象有關。運行核查的內容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結果的重復性;——安全性能;——負載運行可靠性試驗;——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預定的日程開展,例如在每次使用時進行,這與使用儀器的經驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數據。此外也可以將儀器并入整體支持系統統一考慮,確保儀器持續保持適用性遼寧德爾格測試儀租賃