氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環(huán)。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，我們?yōu)槟峁I(yè)的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術，能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務，您無需投入大量資金購買昂貴的設備，也無需擔心設備的維護和保養(yǎng)問題。我們將全力以赴，為您的醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護航。恩黌科技主營塵埃粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。無錫靜電測試儀
運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術人員根據(jù)設備的技術文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。徐州臭氧濃度測試儀器黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
（一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產(chǎn)品標準，以確認設計的設備、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設計開發(fā)相關聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結束。DQ——符合設備、系統(tǒng)的URS，對設備、系統(tǒng)的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統(tǒng)的設計能滿足需求。執(zhí)行設計確認活動前需確認系統(tǒng)的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔（FDS、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說明書、P&ID圖、報警清單、參數(shù)清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設計合格證明等）。
如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產(chǎn)商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設施設備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設備運行的質(zhì)量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江3Q檢測設備
恩黌科技主營環(huán)境檢測設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。無錫靜電測試儀
設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產(chǎn)品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。無錫靜電測試儀