如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。恩黌科技主營紅外轉速計租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南PAO油租賃廠家
設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題，并對問題進行回答，來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設備使用時，執行此流程。四川臭氧測試儀租賃廠家恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。
滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環監控裝置。液體滅菌時所選的監控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環監控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監控裝置所在應是難滅菌的，放置在腔室內冷點。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監控裝置，如果液體需要很長時間來達到滅菌溫度，則負載其他位置中的蛋白質可能會變性。不要對不同組分的負載嘗試控制，如果液體控制需要很長時間還達不到滅菌溫度，則負載介質中的蛋白質將會變性。可以根據相似粘度，瓶子大小和填充量大小進行分組，減少不同類型的液體和瓶子所需驗證測試的次數。每個液體控制將有一個與之相關的大和小負載配置。使用程序化的控制，以確保每個液體控制所使用的液體、瓶子體積、填充量，及其在腔室內的位置，在驗證期間和后續操作過程中保持一致。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時，需要謹慎對待，以適應它們將暴露的環境。硅凝膠不應該使用在預計經常或長時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學物質(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營粒子計數器租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(鍵合)凝膠材料的數量應足夠，以減少無鍵合聚合物的數量。這需要與凝膠適當密封過濾器所需的機械性能相平衡。在生產過程中，控制成分的比例和混合操作對正確的交聯凝膠至關重要。凝膠系統的分子量很重要。更高分子量的凝膠體系組分減少了無粘結聚合物的擴散。需要的是分子量的窄分布。這還需要與諸如起始成分的粘度和固化凝膠的表面黏度等性能進行平衡。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。四川臭氧測試儀租賃廠家
恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。湖南PAO油租賃廠家
純蒸汽品質檢測儀其在制藥工業中為著名的產品便是蒸汽品質檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產品簡單、輕便，在現場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質方便快捷。同時，蒸汽品質檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環水的情況下通過風冷較短的時間內對蒸汽進行取樣并冷卻 1000ml 凝結水，用于實驗室理化分析。蒸汽質量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標準的標準。目前，實施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業，也被要求對蒸汽品質進行測試。從中不難看出，制藥行業對純蒸汽的要求也在日趨嚴格化。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。湖南PAO油租賃廠家
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