新版GMP明確要求制企業應當建立系統、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為深入。這是對“企業是藥品質量責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。上海藥廠GMP咨詢服務公司
GMP術語名詞解釋。質量：反映實體（產品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求，而在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃、有系統的活動。質量控制：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。質量管理：確定質量方針、目標和職責并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質量保證體系：為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態測試：設施已經建成，生產設備已經安裝狀態，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無生產人員，在此情況下進行的測試。動態測試：設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產、管理的局面標準和實施中的實錄結果。狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。上海藥廠GMP咨詢服務公司GMP咨詢可以協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收、協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型。
GMP術語名詞解釋?？諝鈨艋和ㄟ^初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛生標準的規定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態。控制點：為保證工序處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環節。有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。
GMP咨詢得知開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度。實施GMP必須結合企業的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質、產品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。GMP咨詢的種類按質量咨詢的責任不同可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。上海藥廠GMP咨詢服務公司
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。上海藥廠GMP咨詢服務公司
藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。上海藥廠GMP咨詢服務公司
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