品質醫學檢驗所完備的項目管理

醫學檢驗所的規章制度：建立質量管理體系，制定各項規章制度，包括人員管理、設施與設備管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析后質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、信息管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。制訂與檢驗項目相適應的標準操作規程。對于醫學檢驗所而言，對于各方面的管理有著嚴格的要求，嚴格的規章制度能夠為醫學檢驗所的使用營造良好的使用環境，促進醫學檢驗所更好的發展。醫學檢驗所人員培訓與安全防護應制定工作人員的崗前培訓、輪崗培訓計劃，落實相關管理制度、工作規范。品質醫學檢驗所完備的項目管理

醫學檢驗所設施維護和環境條件1、實驗室應保持設施功能正常、狀態可靠。工作區應潔凈并保持良好狀態。有相關的規定要求，或可能影響樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。應關注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結果無效或對所要求的檢驗質量產生不利影響。2、相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，應有效分隔。在檢驗程序可產生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。（必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環境）。注：安靜和不受干擾的工作區包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數據分析以及分子突變結果的復核。浙江品質醫學檢驗所專業施工團隊建立 1 個臨床檢驗專業的，面積不能<500m2，若建立 2 個，則在其基礎增加 300m2。

目前，國內**醫學實驗室仍處于起步階段，占據醫學診斷服務市場的份額在3-6%左右，規模比較大的醫學實驗室，能開展多項診斷項目，各地區發展也很不平衡，相比成熟市場醫學實驗室的業務種類和地域覆蓋，我國第三方醫學診斷行業還有較大的增長空間。在稀缺的市場的大環境下，醫學檢驗所又有其獨特的自身優勢，醫學檢驗所實驗室憑借著規模化、市場化運作，無縫鏈接服務及完善的咨詢答疑服務，能夠更好的服務社會群體，促進醫療事業進一步的發展。

醫學檢驗所實驗室安全與防控1、加強安全管理，強化和預防控制工作；建立相關規章制度、工作規范；科學化工作流程，降低風險。2、保障質量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規程。3、設專人負責標本（實驗內部傳遞）的生物安全工作以及生物安全培訓及相關設備耗材。4、這些檢測項目需通過衛計委的審核：基因擴增、醫學檢測、產前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目。5、醫學檢驗機構、第三方醫學檢驗所（實驗室）的建設布局：（1）：遵循環境衛生學、醫院安全管理的原則;（2）：符合功能流程合理、潔污區域分開的基本要求；（3）：布局合理、分區明確、標識清楚。過濾器和空調機組不能使用木制材料，應耐消毒劑腐蝕、不吸水的材料，空調機組的漏風率應小于2%。

醫學檢驗所的前期規劃需要了解實驗室現有的檢測項目和近3年準備開展的檢測項目，了解每天門診量和醫院的床位數，以確定檢測實驗室的功能間及面積。把實驗室的主要檢測設備列個清單出來，清單應包含設備名稱、數量、功率、用水量、用氣量等信息，并提供給設計師參考。應給設計師提供一份建筑平面圖，并與工程設計人員協商確定檢驗科人員的出入口，清潔物品入口，污物出口，這些人物流路線不應和整個大樓的人物流路線。在初步設計方案確定后，應協助設計人員與行業內專家進行一次溝通，以優化設計方案。醫學檢驗所的檢驗科平面布局應能清晰的分出清潔區、半污區和污染區，各域之間應有隔斷隔開。專業強醫學檢驗所高品質的項目質量

墻板、頂棚材料要求易于清洗消毒、耐擦洗、不起塵、不開裂、光滑防水。品質醫學檢驗所完備的項目管理

為保證檢測工作的安全，生物安全實驗室應符合BSL-2級實驗室的要求，在生物安全實驗室的出口處應設有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置，部分高污染風險的工作應在二級生物安全柜內進行。（1）HIV初篩實驗室：分為清潔區、半污染區、污染區，面積不宜小于45㎡。（2）PCR實驗室：分為試劑準備室、樣品制備室、擴增分析室，各實驗室前要有緩沖間，PCR總面積不宜小于60㎡。（3）微生物實驗室：分為準備室、緩沖間和工作區，面積不宜小于35㎡。（4）采血區應單獨成一區，采血窗口的長度不宜小于1.2m，寬度45-1500px為宜，采血窗口的數量應參考日平均門診數量確定，并適當考慮將來發展需要。（5）生化區在設計時應重點關注生化機，生化機的更新換代速度很快，在設計前應與設備廠家聯系，確定設備的擺放位置、規格、重量、功率、用水量等參數。品質醫學檢驗所完備的項目管理

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