無錫GMP潔凈管道調試

藥廠潔凈管道系統分類：制藥行業的管道系統主要用于工藝用水、用氣、無菌潔凈物料的輸送，可粗略地分為原料藥管道與制劑管道兩種性質管道，醫藥制劑領域相對于原料藥領域，所要輸送的介質相對比較常見，主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統管道等。GMP是藥品生產質量管理規范的簡稱，是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP章節中，對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求，即“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發生化學反應或吸附藥品”。潔凈管道有著各系統單獨、專業性強等特點，因此從藥廠潔凈管道材質選擇，施工安裝，試壓酸洗鈍化等方面進行闡述，旨在提高施工單位對潔凈管道系統安裝及處理的重要性的認識，同時對從事該專業工作的人員起到一定的借鑒作用。潔凈管道的焊接必須要使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來。無錫GMP潔凈管道調試

潔凈管道的吹掃：系統吹掃采用蒸汽，吹掃壓力不得超過管道的設計壓力，流速不宜小于20m/s。管道系統吹掃時，宜按流程先主管后支管進行吹掃，吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設置貼白布或涂白漆的木制靶板檢驗，5min內靶板上無鐵銹，塵土、水分及其他雜物，應為合格。當采用水沖洗時，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水沖洗應連續進行，以排出口的水色與透明度與入水口水目測一致為合格。排水時，不得形成負壓。工程竣工后，應為客戶準備出一套完整的竣工材料，以便客戶通過GMP認證與存檔使用。南通GMP潔凈管道供應潔凈管道一般包含純化水系統、物料系統、特氣系統、真空系統、注射水系統、純蒸汽系統等。

生物醫藥潔凈管道系統設計：①GMP：符合GMP規范；②FDA：美國醫藥食品管理局的標準。2、設計的基本步驟：①由醫藥設計院、醫藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量與峰值流量；②由平均流量與峰值流量計算出管道的基本尺寸，并確定管道的標準(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；③根據用戶工藝的需要適當選擇材料（管道、閥門、水泵等）；④確定施工方案(包括二次設計、切割方案、焊接方案等)；⑤施工方案直接牽涉工程質量，它要比管道的光潔度還要影響工程質量，所以應以足夠重視；同時，這也與投資預算有直接關系，一般來講，采用自動環形氬氣保護軌跡焊+卡盤連接會比全卡箍連接節省30%左右；⑥安排具體施工及工程質量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗、X光探傷等)；⑦工藝文件準備(施工設計圖、材質單、資質認證書等)。

潔凈管道在滿足工藝要求的條件下，應盡量選用局部凈化方式。局部凈化采用局部凈化設備，在一般空調環境中實現。由于局部凈化設備一般均由專業工廠生產，設備質量高，又可加快現場施工速度，在改建工程中可以優先考慮這種方案。當凈化方式均不能滿足工藝要求時，全室凈化的凈化方式作為設計方案。這種方式要造成全室具有相同的潔凈度，特別是潔凈度級別高時，初投資與運行費用都很高，潔凈室的面積應嚴格加以控制。潔凈管道用于與室內空氣環境隔絕的管道中。不同潔凈管道走向采用不同的坡度安裝方式，其目的是為了保證良好的自排凈功能。

潔凈管道消毒滅菌：潔凈管道管路在正式使用前還必須進行消毒滅菌。針對不同系統應有合適的清洗消毒方式，以減低系統中的微生物水平。如純化水系統可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統可采用121℃過熱水滅菌方式。值得注意的是，消毒與殺菌定義略有不用，消毒是指殺滅或去除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。而滅菌是指殺滅或去除傳播媒介上一切微生物的處理。因此，紫外線、巴氏循環、臭氧只能算消毒，過熱水、純蒸汽滅菌可算滅菌。潔凈管道在藥品制備過程中具有重要的作用，同時也是GMP要求中不可或缺的方面，因此嚴格遵守GMP及相關規范要求，對潔凈管道從選材到施工完成各個環節嚴格把控，是保證藥品質量的重要因素；同時也希望使潔凈管道系統在制藥行業得到更加成熟的應用。潔凈管道一般普遍應用于制藥行業。制藥行業潔凈管道多少錢

制藥行業潔凈管道與墻壁或樓板之間應當采取可靠的密封措施，并用裝飾板封堵。無錫GMP潔凈管道調試

潔凈管道的連接方式較好是焊接，在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式，焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來，并在測試過程中檢測氧氣的含量，得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態下氧化成鐵的氧化物。焊接管件采用的標準應統一，比如DIN，以防止管件內部出現臺階。如果在有可能的情況下，盡可能使用自動焊機進行焊接作業，能夠確保焊接的一致性，比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下，自動焊機無法進行作業的時候，只能進行手工焊接，一般手工焊接之后要進行100%的內窺鏡檢查。無錫GMP潔凈管道調試

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