蘇州正壓隔離器設計

目前，隨著制藥和食品行業的快速發展，國內隔離器的應用越來越普及了，在無菌灌裝區域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應用從核工業放射性物質的處理，延伸到：制藥工業，食品工業，醫療領域，電子工業，航天工業。主要是兩大目的，或者保護人遠離高活性的物質，或者保護產品不受交叉污染，不受環境的影響，以及這二種作用的綜合。在制藥行業內隔離器用于無菌生產，包括無菌分裝，致敏性/毒性物質圍堵；也用于生物學試驗：無菌試驗，生物安全防護，SPF級實驗動物飼養。蘇州凱爾森專業設計生產隔離器。蘇州正壓隔離器設計

無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實時監控？通常來說，滅菌過程中不需要人員的在線監測。VHP程序的開發和驗證，已經保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的。同時PLC或者上位機或者工控機來參與整個VHP滅菌期間對應的風速、溫濕度、濃度的檢測。 如果出現一些意外情況，比如風機停機或者探頭采不到數據或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內，系統是有能力監測和報警的。 所以，人并不需要在滅菌過程中實時監控。可以在滅菌周期后將數據給QA進行審核，確認是否是完整有效的滅菌過程。出口無菌隔離器隔離器如何進行物料傳遞？

負壓防護隔離器的外形應平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯示各技術指標的參數。隔離器內部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關標準規定。隔離器的控制系統設置有手動和自動控制功能，實時顯示或記錄運行狀態和工藝參數。封閉式負壓防護隔離器的泄漏率應符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產模式時大門不能開啟，出現異常狀況時可以報警并顯示報警信息。

無菌檢驗隔離器的功能參數：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護；職業暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數？

隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內部空氣。出口排風高效過濾器防止污染物返回到隔離器內部。 在處理有毒有害的試驗和生產過程時，隔離器可以配置安全更換排風裝置，保護人員與環境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統連續的充入經過濾的空氣以維持內部設定的壓力。滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風管道系統。該系統并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。使用負壓隔離器的目的是什么？蘇州紊流型隔離器品牌

負壓隔離器采購時候需要注意哪些問題？蘇州正壓隔離器設計

無菌隔離器是用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求設計制造，可更大限度的防止產品受到污染，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。隔離器為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性的藥物生產防護提供很好的環境控制。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器，一方面為隔離器內部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內的污染空氣過濾后排出，防止污染空氣危害外界環境和工作人員。蘇州正壓隔離器設計