江蘇A級層流罩驗收標準

層流罩的工作原理是什么？潔凈層流罩主要由不銹鋼箱體、風機、高效空氣過濾器、勻流膜、燈具、控制面板、測試口等部件組成。層流罩通過頂部的進風口從潔凈室吸取空氣，經過頂部的HEPA高效過濾器過濾后垂直穿過操作區，形成勻流層，使潔凈空氣呈垂直單向流，從而保證了工作區內達到工藝要求的高潔凈度。廢氣從下面排出，返回潔凈室區域，經過排風口排到室外或者回風系統。層流罩也可以為食品與藥品生產的關鍵區域提供百級潔凈度的生產環境，保證產品質量。潔凈層流罩的作用是什么？江蘇A級層流罩驗收標準

潔凈層流罩由于其用途的特殊性和要求的嚴格性，在出廠前和進場后都需要進行驗證和驗收。層流罩的驗收包括工廠驗收（FAT）和現場驗收（SAT），驗收過程中需要提供的測試驗證包括：安裝驗證（IQ）提供文件證明設備在現場安裝時所有規格和參數完全符合要求，操作驗證（OQ）提供文件證明在運行期間內所有部件及參數都達到廠家指標并正常運行，運行驗證（PQ）提供文件證明設備可以執行特定的分析任務達到采購方的要求。通常情況下，層流罩在出廠前需要提供工廠驗收文件，安裝完成后再提供現場驗收文件，用戶需求中涉及到的所有文件都提供完成后，整個層流罩的項目才算完成。蘇州潔凈層流罩產品介紹層流罩出風口勻流膜下方風速控制在0.45m/s。

層流罩氣流流型為垂直單向流，產品應該能夠實現C級環境中的局部A級靜態，通過A級靜態驗證，層流罩對房間及相鄰區域壓差無影響。整機設計滿足A級層流風速需求，0.45m/s±20%，風速均勻可靠，距離高效送風口150-300mm處進行檢測，不得出現檢測盲區或局部偏低。頂部（勻流膜上方）設置潔凈燈具且操作區域照度大于300Lux，燈具采用LED燈，不得影響氣流流型，燈具安裝位置位于勻流膜上方。要求設備自凈時間≤10min。在觸摸屏中設置指示燈，達到自凈時間后，有明顯的亮燈提示。

層流罩配套使用的過濾器需要滿足以下要求：1.采用初效過濾器G4+高效過濾器H14。2.高效過濾器需盡可能滿布于層流罩的出風面，高效邊框距離層流罩四邊不超過9cm。3.高效過濾器按照PAO方法進行泄漏測試，檢測時氣溶膠不得散入房間（背景區域），保證測試順利進行，且泄漏率不超過0.01%。4.高效過濾器采用無隔板液槽密封式高效過濾器，可以單獨安裝與拆卸。5.初效、高效過濾器前后設指針式壓差表。配置初效過濾器、高效過濾器壓差傳感器。6.初效過濾器在側回風域內更換，檢修方式為前檢修方式，高效過濾器的檢修方式為下檢修。潔凈層流罩安裝方式有哪些？

層流罩運輸到施工現場，安裝前，需要確認層流罩外箱體與現場原有支撐框架的連接方式，如需鉆孔必須確保不影響層流罩內部的密封情況，且不影響過濾器風機箱的更換。確認層流罩電源線或其它控制電線在支撐框架中的走線位置及方式。將層流罩外箱體抬起放置于支撐框架，并使用螺栓或其他方式將箱體可靠連接固定后，建議使用密封膠體填充箱體與支撐框架之間的縫隙。潔凈層流罩到達現場安裝完成后，需要有專業人員進行運行調試，確保設備正常運行后，方可交付設備。層流罩的應用場景有哪些？蘇州層流罩廠家

層流罩的高效過濾器更換周期是多久？江蘇A級層流罩驗收標準

潔凈層流罩使用場景的特殊性，以及安裝和驗證的專業性，使得它的交付過程比較復雜，需要的人員配合和文件資料也很多，以下是層流罩交付所需的文件：1.符合中國、歐盟和美國FDA的現行版GMP的文件。2.電氣元件要有合格證，電氣部件都要使用標簽（如繼電器，開關等）。3.所有部件應能在經得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及過氧化氫消毒，并提供相關文件證明。材質證明文件。4.提供設計、制作和檢測依據的標準和規范。5.層流罩的安裝和使用手冊、設備日常維護保養規程。6.層流系統設備布局圖，系統說明和工藝流程說明。7.電氣原理圖和接線圖。8.工廠運行測試方案（FAT）報告和證書。9.設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、性能確認(PQ)方案和報告。及其他竣工資料和驗證文件。江蘇A級層流罩驗收標準

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