重慶受體菌群移植供應商

FMT管理委員會的主要職責如下。1.制定技術準入、倫理、適應證、定期評估和退出制度，并定期編寫和修訂醫院FMT診療手冊。2.建立FMT菌液和膠囊的進出庫及相應財務管理制度，保證FMT的全程可追溯性。建立相關采購、驗收要求、保管制度和倉儲場所的安全衛生制度等。3.對醫務人員進行FMT管理的相關法律、法規、制度和技術規范培訓，加強多學科團隊合作；組織對患者合理使用FMT的健康宣教工作。4.定期監測和評估臨床應用的情況，以及不良反應的事件收集記錄處理，定期分析、評估、上報監測數據并發布相關信息，提高醫院FMT的應用安全性和規范性。5.接受省市級FMT質量控制中心FMT專業人士委員會的督導。菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。重慶受體菌群移植供應商

FMT菌液和膠囊制備實驗室管理要求1.需要省級以上質控中心組織FMT專業人士委員會檢驗合格，并由省級以上質控中心頒發許可證方可開展。2.需有取得準入證的臨床執業醫師資質的中級職稱以上醫師2名，傳染科醫師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設施和菌液復溫裝置。4.需要有二級生物安全防護實驗室（P2實驗室）或生產質量管理規范（goodmanufacturingpractice，GMP）車間及相關實驗設備，能保證菌液的制作、存儲與轉運；實驗室配備實驗室主任1名，取得準入證的菌液和膠囊制備專業技術人員。北京菌液灌腸菌群移植供體洗滌菌群移植采用專業的洗滌流程以去除雜質。

標準供體篩選標準：1.生理上主要依賴科學測量與實驗室檢測完成(1A)(1)年齡18~30周歲,體質指數(bodymassindex,BMI)18.5~23.9kg/m';(2)血液學檢測:血常規、肝腎功能、電解質和C反應蛋白正常,甲乙丙丁戊肝、人類免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)、梅毒、人類皰疹病毒(epstein-barrvirus,EB病毒)、巨細胞病毒、線蟲、阿米巴等病原檢測陰性;(3)糞便檢測:糞便常規檢查正常,隱血實驗陰性,艱難梭菌、彎曲菌、沙門菌、志賀菌、囊泡、寄生蟲、孢子、諾如病毒、輪狀病毒等病原學檢測陰性,多重耐藥基因碳青霉烯類耐藥的腸桿菌科(CRE)產廣譜B-內酰胺酶菌(ESBL)和耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌]檢測陰性:(4)血清單基因遺傳性疾病陰性;(5)糞便冠狀病毒(COVID-19)陰性。

FMT人選和排除標準(流程圖見圖1)目前,臨床指南及共識推薦FMT復發性或難治性艱難梭菌傳染中。除此之外,FMT在消化系統的疾病(如IBD、IBS、功能性肝性腦病等)神經精神系統疾病(如自閉、焦慮、抑郁癥和帕金森疾病)代謝性疾病(糖尿病、肥胖癥、脂肪肝和高脂血癥)和免疫性系統性疾病(如腫瘤免疫、過敏性疾病以及慢性疲勞綜合征)等病種,均顯示出一定的臨床療效[5.1.14.19]。目前,對FMT的適應證介于過度寬泛和過度嚴格的矛盾之中,部分學者過度夸大FMT的作用,而另一部分學者對FMT表現消極心態,這兩者均會阻礙FMT的科學發展。個性化初幼菌群移植根據受體的特點定制移植方案。

FMT劑量標準單次糞便的使用量30~60g/次均有報道s。目前,大多數研究使用糞便50g/次。然而,近期有研究顯示,即使30g的糞便也可達到良好療效!67。但是,同一疾病不同受體、或者不同疾病間受體腸道菌群差異較大,供體之間腸道菌群差異也較大,單一使用糞便重量來衡量不夠精確,目前主要以16SRNA來檢測供體和受體間腸道菌群豐度和多樣性,該方法并不能鑒別細菌的活性,忽略必須移植活菌方可產生作用,因此以每次移植的活菌數量作為標準更精確,且移植的活菌量還需個體化。1.移植以活菌量作為劑量標準,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C)；2.成人移植糞便量需>30g/每次,兒童以1g/kg體質量計算(2C)。配型初幼菌群移植需要供受體間的菌群配型匹配。湖北菌群移植菌源

菌群移植可能成為改善消化系統疾病的重要醫療手段之一。重慶受體菌群移植供應商

供體篩選標準：（ 1）供體的生理標準：主 要依賴科學測量與實驗室檢測完成 。①開展 FMT   年齡 18~30 周歲（兒科開展 FMT，在符合倫理條件   下，可使用≥3 歲以上的兒童供體）；體質指數（body   mass index，BMI）18.5~23.9 kg/m2 。②血液學檢測：  血細胞分析、肝腎功能、電解質和 C 反應蛋白正常 ； 傳染性肝炎 、HIV、梅毒（syphilis）、EB 病毒（Epstein   Barr Virus）、巨細胞病毒（cytomegalovirus）、新型冠   狀病毒（COVID? 19）抗體、線蟲（nematodes）、阿米巴   （Amoeba）等病原檢測陰性 。③糞便檢測：常規檢   查 正 常 ，隱 血 實 驗 陰 性 ，艱 難 梭 菌（clostridioides   difficile）、彎 曲 菌（bacterium flexuosus）、沙 門 菌   （Salmonella）、志賀菌（Shigella）及蟲卵 、 囊 泡 、寄 生 蟲 、孢 子 、諾 如 病 毒（norwalk viruses ， NV）、輪狀病毒（rotavirus）和病毒（SARS ?   CoV?2），如白色念珠菌（canidia albicans）等病   原學檢測陰性；多重耐藥基因（超廣譜β 內酰胺酶 、 碳青霉烯酶等）檢測陰性 。④呼氣試驗：無小腸細   菌 過 度 繁 殖 ，幽 門 螺 旋 桿 菌（Helicobacter pylori） 陰性。重慶受體菌群移植供應商