湖南初幼菌群移植菌源

供體的管理：（ 1）每次提供糞便前，必須填寫  相關基本信息，包括 3 個月內旅居史、健康狀態和 心理狀態，并提供每日糞便日記和布里斯托糞便評分。（2）每 4 周供體需要上報近期的健康狀態、 飲食、旅居史和心理評估。（3）每 8 周需重復進行糞  便和血液學檢測，心理科醫師進行心理和行為評  估。（4）管理人員需定期指導供體的飲食管理，并嚴  格按照“ 中國居民膳食指南（2022）”8 條平衡膳食  準則及健康生活方式，做好供體的誠信管理，根據  供體反饋的信息及時作出相應反饋和指導，建立及  時合理的退出機制。（5）必須配備 1 名以上取得培 訓合格證的供體管理專職人員進行供體的管理。口服腸菌膠囊初幼菌群移植以腸菌膠囊形式給予初幼菌群。湖南初幼菌群移植菌源

FMT 菌液和膠囊制備實驗室管理要求：1.具備檢測腸道菌群與代謝物、CDI、耐藥菌、核酸檢測和人類單基因遺傳測序的相關檢測能力。2.具有單獨的糞便供體庫和穩定的供體來源。3.具備對糞菌液和膠囊內主要成分菌落、主要菌株結構豐度及其主要代謝產物的抽檢能力，對耐藥菌和致病菌的相關種類和含量有檢測能力；并建立條形碼標簽，在受體使用過程中的供體個人信息、腸道菌群及代謝物等信息可溯源至少1年。8.實驗室具體布局要求：（1）實驗室總面積應>54m2，分為糞便采集區、清洗滅菌區、菌液制作區、膠囊制備區和冷凍保存區 5 個區域，各區域之  間通過傳遞窗傳遞物品。（2）糞便采集區：面積至少  4 m2，主要設施為糞便采集馬桶。（3）清洗滅菌區： 面積至少 10 m2，主要設施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作區：面積至少 15 m2，主要設施包括二級生物  安全柜、純水儀、臺式離心機和糞便分析前處理儀， 如制作膠囊還需有凍干系統。（5）膠囊制備區：面積  至少 10 m2，主要設備為冷凍干燥機和二級生物安  全柜。（6）冷凍保存區：面積至少 15 m2，主要設施包  括 4℃、?20℃、?80℃冰箱或冷柜。江蘇特色菌群移植廠家直銷結直腸菌群移植針對的是結腸和直腸區域的菌群移植。

實驗室人員要求1.實驗室應配備至少3名技師，負責人應為具有中級及以上職稱的技師，經過省級衛生健康行政部門指定的培訓FMT實驗室基地系統培訓，并取得合格證書。2.建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓檔案。實驗室負責人應通過市衛生健康行政部門組織的生物安全培訓，并考核合格。所有與實驗活動相關的人員都應經過生物安全培訓并經考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每隔2年應接受再次培訓。培訓內容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能和應急處置預案、生物危險和實驗室傳染預防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業個人防護等。3. 應每年對實驗人員開展與其從事實驗活動 相關的健康體檢并建立個人健康檔案，必要時進行 免疫接種 。實驗室工作人員應在身體狀況良好的 情況下進入操作區工作，若出現疾病、過度疲勞或 他意外狀況，不宜進入操作區。

目前,移植次數和移植周期無統一標準。在FMT大部分的研究中,均使用單次移植。對初始FMT無反應的患者進行重復FMT,可獲得較高的成功率;即使是對初次FMT反應不佳的患者也是如此!-.,s59]。無論是第1次使用失敗或者復發的患者,第2次FMT的成功率似乎很高,因此對部分FMT無效的CDI患者,可在24~72h內重復使用。對于偽膜性結腸炎FMT技術失敗的患者,每3d重復1次FMT可獲得成功。早期、重復的FMT技術,可以提高CDI的療效(70%~100%)[6-6]CDI疾病病因相對單一,單次的FMT技術、或者次數較少的重復使用可獲得較高的有效率，但對于在宿主-微生物組相互作用更復雜的疾病中,可能需要更為有規律的療程和更長的使用周期。如對潰瘍性結腸炎的兩項臨床研究發現,連續8周的FMT技術可獲得較高的臨床緩解,因此建議進行FMT次數的強化效果。有研究顯示,增加移植劑量和次數可增加療效54。但嚴格篩選供體的糞便為有限的資源,在確保療效的前提下,盡量減少糞便資源和醫療資源的浪費,即對于不同的疾病,需要形成科學合理的周期。菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。

FMT菌液和膠囊制備實驗室管理要求1.需要省級以上質控中心組織FMT專業人士委員會檢驗合格，并由省級以上質控中心頒發許可證方可開展。2.需有取得準入證的臨床執業醫師資質的中級職稱以上醫師2名，傳染科醫師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲存設施和菌液復溫裝置。4.需要有二級生物安全防護實驗室（P2實驗室）或生產質量管理規范（goodmanufacturingpractice，GMP）車間及相關實驗設備，能保證菌液的制作、存儲與轉運；實驗室配備實驗室主任1名，取得準入證的菌液和膠囊制備專業技術人員。糞菌群移植需要特殊的樣品收集和處理方法。受體菌群移植制劑生產

特色菌群移植可能涉及針對性的菌群篩選和培養。湖南初幼菌群移植菌源

培訓基地要求省級衛生健康行政部門指定FMT培訓基地，培訓基地應當具備以下條件。1.三級甲等醫院，符合FMT技術管理規范要求。2.近3年累計完成FMT技術不少于200例，每年完成FMT技術不少于100例。3.本醫療機構具有開展FMT的相關科室、實驗室及檢測條件。4.有至少4名具有FMT能力的指導醫師，其中至少1名為副主任醫師，研究生學歷。5.有與開展FMT技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。6.近3年舉辦過全國性與FMT技術相關的專業學術會議、或者承擔過FMT技術國家等級繼續醫學教育項目。湖南初幼菌群移植菌源