安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

、ISO50001認(rèn)證的好處全人類(lèi)層面：為人類(lèi)命運(yùn)共同體的生存和發(fā)展做出貢獻(xiàn)；國(guó)家層面：保障中國(guó)能源安全和可持續(xù)發(fā)展；各級(jí)地方層面：響應(yīng)國(guó)家綠色低碳循環(huán)發(fā)展號(hào)召，完成節(jié)能減排指標(biāo)任務(wù)，為中國(guó)的能源安全和可持續(xù)發(fā)展做貢獻(xiàn)。企業(yè)層面：（1）能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法，確保企業(yè)有效執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，控制經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。建立持續(xù)尋找改進(jìn)能源管理績(jī)效的機(jī)制。（2）有效管理能源消費(fèi)和費(fèi)用支出、持續(xù)改進(jìn)能源利用效率，控制和降低運(yùn)營(yíng)成本，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（3）有利于完成國(guó)家對(duì)下達(dá)的節(jié)能指標(biāo)。（4）體現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任，樹(shù)立良好公眾形象，博取消費(fèi)者的好感。（5）獲得國(guó)家節(jié)能獎(jiǎng)勵(lì)和政策支持，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。（6）有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才，為能源管理提供有效保障。（7）有利于建立節(jié)能減排的理念，樹(shù)立持續(xù)改進(jìn)的信心，逐步形成節(jié)能減排的自律機(jī)制。（8）降低能源成本，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（9）通過(guò)促進(jìn)能源管理最佳實(shí)踐和加強(qiáng)良好的能源管理行為。（10）提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動(dòng)和消耗模式的詳細(xì)分析，清楚地闡明能源管理付出的努力與達(dá)到的效果。ISO 22000是用于認(rèn)證食品安全管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋交換溝通、體系管理和危害控制。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

ISO45001適用于哪些組織？所有組織。無(wú)論您的組織是高風(fēng)險(xiǎn)的大企業(yè)、低風(fēng)險(xiǎn)的小公司、非盈利性組織、慈善機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)科研機(jī)構(gòu)、或者機(jī)關(guān)部門(mén)，只要您的組織有人員為其工作、或者因其活動(dòng)而受到影響，那么您就可以采用系統(tǒng)的方法來(lái)管理人員的職業(yè)健康和安全。應(yīng)用ISO45001對(duì)您有哪些益處？ISO45001可以幫助組織改善職業(yè)健康安全績(jī)效，并確保為員工提供安全的作業(yè)場(chǎng)所。如：提高符合法律法規(guī)的能力降低事故事件的總成本減少停機(jī)時(shí)間和生產(chǎn)中斷的成本降低保險(xiǎn)費(fèi)用減少誤工和員工離職率到國(guó)際職業(yè)健康安全管理水準(zhǔn)的認(rèn)可。浙江誠(chéng)信管理體系咨詢(xún)企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶(hù)為中心的自我完善的體系。

ISO20000認(rèn)證好處:企業(yè)建立IT服務(wù)管理體系的目標(biāo)是為了企業(yè)建立起一套行之有效的以客戶(hù)為中心的自我完善的體系。在實(shí)施認(rèn)證ISO20000管理體系后，在各個(gè)流程當(dāng)中，各個(gè)工作崗位上都建立了一個(gè)自我完善的循環(huán)，工作的策劃、執(zhí)行、檢查，以及持續(xù)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改善問(wèn)題的體系建立起來(lái)，使每個(gè)員工都擁有問(wèn)題意識(shí)，自覺(jué)的發(fā)現(xiàn)自己工作當(dāng)中的問(wèn)題，并通過(guò)系統(tǒng)的解決問(wèn)題的方法，將問(wèn)題一個(gè)一個(gè)的解決。IT服務(wù)提供商通過(guò)實(shí)施IT服務(wù)管理體系。

（9）組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過(guò)認(rèn)證？答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠(chǎng)實(shí)際，沒(méi)有達(dá)成是允許的，只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒(méi)有達(dá)成，就要檢討修訂目標(biāo)。（10）正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車(chē)間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過(guò)程要有臨時(shí)性的措施，并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開(kāi)始生產(chǎn)前，進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。（11）過(guò)程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿(mǎn)足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過(guò)程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過(guò)程指標(biāo)。過(guò)程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門(mén)或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過(guò)程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對(duì)全球第三方認(rèn)證中心而言的，并不是針對(duì)內(nèi)部審核所說(shuō)的。組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，仍然可以借鑒使用。當(dāng)然，鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法進(jìn)行審核。質(zhì)量體系認(rèn)證在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清單：認(rèn)證注冊(cè)條件1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)。上海信息安全管理體系審核

ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以系統(tǒng)安全思想為重點(diǎn)。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)

（15）通過(guò)認(rèn)證后多長(zhǎng)時(shí)間才能拿到證書(shū)？答：現(xiàn)場(chǎng)審核分為兩個(gè)階段，第一階段審核稱(chēng)為文件審核，審核通過(guò)后的3個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個(gè)月內(nèi)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對(duì)整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，這種驗(yàn)證可能是書(shū)面的，也可能要到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求，則表示組織通過(guò)了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過(guò)3個(gè)月就可拿到認(rèn)證證書(shū)。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。（16）監(jiān)督審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？答：從第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核后算起，第6個(gè)月進(jìn)行次監(jiān)督審核，以后每12個(gè)月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，有兩次。（17）公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過(guò)ISO9001：2015的認(rèn)證？答：IATF16949：2016中“7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)”中要求，除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書(shū)面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按ISO9001：2015對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。可能會(huì)在計(jì)劃實(shí)施的比較大年限內(nèi)（證書(shū)有效期的3年內(nèi)）要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保能按計(jì)劃完成。安徽醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)