（13）監視和測量資源是否都要進行周期檢查？答：不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施，特別是校準和檢定，對那些在需要確保產品質量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監視的測量設備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。（14）服務要求指什么？答：ISO9000：2000標準中，產品分成了4種通用的類別，即服務、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業中的產品只有硬件和流程性材料，沒有服務和軟件的產品。即使有也只是支持，不能地認證。因此，我們所說的服務在ISO9000：2015標準中被描述成了交付后的活動，而在IATF16949：2016標準中，仍然描述成服務。ISO45001預防、控制事故的發生，保障企業勞動者和相關方的安全與健康。上海醫療器械質量管理體系年審
ISO20000認證好處:企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。在實施認證ISO20000管理體系后，在各個流程當中，各個工作崗位上都建立了一個自我完善的循環，工作的策劃、執行、檢查，以及持續的發現問題改善問題的體系建立起來，使每個員工都擁有問題意識，自覺的發現自己工作當中的問題，并通過系統的解決問題的方法，將問題一個一個的解決。IT服務提供商通過實施IT服務管理體系。江蘇醫療器械質量管理體系咨詢企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。
適用范圍ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。五、申請認證的條件組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經的法人授權的組織；（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。
第5步確定ISO9001質量管理體系條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第6步確定ISO9001質量管理體系文件編寫格式體系文件有幾個方面需確定：1.質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.比較好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。質量管理體系與國際接軌，可取得打開國際市場的“金鑰匙”。
lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標準一部分。安徽隱私信息安全管理體系審核
ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構。上海醫療器械質量管理體系年審
ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。上海醫療器械質量管理體系年審