肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過(guò)觀察樣品口罩背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683檢測(cè)流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向世通檢測(cè)監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)EN14683標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。6、簽發(fā)證書(shū)——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)。澳洲對(duì)于口罩的要求：AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    個(gè)人防護(hù)CE認(rèn)證—PPE指令PPE指令即是針對(duì)個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的指令。它通過(guò)規(guī)定法律義務(wù)來(lái)確保歐洲市場(chǎng)上的PPE能***地預(yù)防危險(xiǎn)。指令中詳細(xì)介紹了對(duì)PPE的“關(guān)鍵健康和安全要求”（EHSR）和一致性評(píng)估程序。制造商或他們?cè)跉W盟的授權(quán)**可以直接或通過(guò)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)符合技術(shù)要求。個(gè)人防護(hù)PPE認(rèn)證基本要求構(gòu)造上之安全并符合人體工學(xué)。產(chǎn)品之舒適性及有效性。適當(dāng)?shù)牟牧希豢蓪?duì)于使用者產(chǎn)生妨礙及危險(xiǎn)。特殊用途時(shí)，適度的基本安全防護(hù)要求。檢查機(jī)構(gòu)通過(guò)EC型式檢查來(lái)確定和證明PPE是否符合本指令有關(guān)要求。首先制造商或其授權(quán)**向檢查機(jī)構(gòu)提出檢查申請(qǐng)。申請(qǐng)包括制造商或授權(quán)**的名稱(chēng)和地址，以及相關(guān)PPE產(chǎn)品的廠址和技術(shù)文件。此外應(yīng)提供一定數(shù)量的認(rèn)證型號(hào)的樣本。此外，和YY0469-2011的醫(yī)用外科口罩一樣，GB19083也提出了“合成血液穿透”的要求，而且還多了一個(gè)“表面抗?jié)裥浴钡膮?shù)要求，明確了醫(yī)用防護(hù)口罩對(duì)血液體液等液體的防護(hù)效果，而這些都是GB2626里沒(méi)有的。 惠州口罩認(rèn)證中心呼吸閥被認(rèn)為可能會(huì)減小對(duì)病毒的防護(hù)力度，而不帶呼吸閥則透氣性較差，呼吸起來(lái)比較費(fèi)力，不宜長(zhǎng)時(shí)間佩戴。

1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)(I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方)；

  2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

  3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū)；

  4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證；

  5.支付申請(qǐng)費(fèi)用；

  6.注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

  7.所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。

歐盟CE認(rèn)證費(fèi)飆漲

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前在國(guó)內(nèi)，**受到遏制的趨勢(shì)已經(jīng)十分明確，口罩等防護(hù)用品供應(yīng)問(wèn)題也逐漸得到緩解。但**目前在海外蔓延，海外對(duì)于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國(guó)家希望中國(guó)能夠伸出援助之手，一些企業(yè)也將目光放到全球口罩緊缺國(guó)家的市場(chǎng)。

據(jù)記者了解，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)想出口口罩，需提交提單、箱單、發(fā)票、辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，還要同第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由其將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報(bào)材料，將申報(bào)材料遞交到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。只有通過(guò)認(rèn)證后才可在海外國(guó)家出售，其中很受歡迎的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證與美國(guó)的FDA認(rèn)證。 如果是美國(guó)FDA口罩認(rèn)證注冊(cè)查詢(xún)，其***成功注冊(cè)后，會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)碼。

人們常說(shuō)

出門(mén)有三寶

手機(jī)鑰匙錢(qián)包要帶好

如今，大家的出門(mén)必備用品

又多了一樣

那就是口罩

**當(dāng)前

口罩已成為了

每個(gè)人的日常標(biāo)配

那么，你買(mǎi)的口罩

是否合格呢？

如何辨別優(yōu)劣？
口罩分為三類(lèi)，包括一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩及醫(yī)用防護(hù)口罩。“熔噴布”俗稱(chēng)口罩的 “心臟”，是口罩中間的過(guò)濾層，具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性。假口罩非常薄，如果只有里外兩層，沒(méi)有中間的熔噴布，就無(wú)法起到阻隔顆粒和細(xì)菌的作用。所以購(gòu)買(mǎi)口罩時(shí)，大家應(yīng)注意。 所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。廣州專(zhuān)業(yè)口罩認(rèn)證中心

口罩認(rèn)證檢測(cè)，打開(kāi)手機(jī)或者是電腦瀏覽器，搜索打開(kāi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)。肇慶通用口罩認(rèn)證中心

    在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會(huì)在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品(PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議，放寬了對(duì)于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫物資的準(zhǔn)入要求！ 肇慶通用口罩認(rèn)證中心

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在廣東省深圳市等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！