茂名醫院GMP車間工程

來源: 發布時間:2024-02-06

4.濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調節閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄(附表2),風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔.清洗完畢后應填寫管道系統吹洗(脫脂)記錄(附表4),送風、回風管道安裝完畢后,應采用200W燈光進行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后,應填寫風管漏風檢查記錄(附表5).在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后,應對凈化空調系統進行中間工程驗收,驗收包括:結構部分、通風部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單(附表1).a.空調凈化機組的運行確認空調機組及風管安裝完畢,經檢查確認符合要求后,按照操作說明開啟空調系統進行運行.檢查內容包括:電源自控系統:應啟動關閉正常、控制靈敏;送回風管道:連接符合規定,送風管道閥門調控正常.輸送風機:能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴密,不泄漏.檢查完畢后應填寫設備單機試運轉記錄(附表6).b.凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內容:氣密性:不泄漏;終端風閥:可調節、關閉嚴密.原料、輔料和包裝材料在GMP車間內按照標準程序進行檢驗和存放。茂名醫院GMP車間工程

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別使用,垃圾裝入防塵袋中拿出.GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間.使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性.大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間.河北食品加工GMP車間設計公司GMP車間的標準不斷更新和完善,以適應藥品生產和監管的新要求.

    GMP制藥潔凈廠房分區一、室外區室外區是廠區內部或外部無生產活動和更衣要求的區域。通常與生產區不連接的辦公室、機加工車間、動力車間、化工原料儲存區、餐廳、衛生間等在此區域。二、一般區和保護區一般區和保護區是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區域,如外包裝區、QC實驗區(質量控制實驗室)、原輔料和成品儲存區等。三、潔凈區潔凈區是廠房內部無菌產品生產的區域和無菌產品滅(除)菌及無菌操作以外的生產區域。非無菌產品的原輔料、中間產品、待包裝產品,以及與工藝有關的設備和內包材在此區域暴露。如果在內包裝和外包裝之間沒有隔離,則整個包裝區域應歸入此等級的區域。四、無菌區無菌區是無菌產品的生產場所。

潔凈廠房無塵車間是現代工業生產中不可或缺的基礎設施,它的主要作用是將室內空氣的有害粒子排出,并將室內的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內,從而保證產品的有效生產.但要達到這樣的效果并不容易,車間內的潔凈度等級往往需要靠相關設備來維持,安裝凈化空調是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對凈化空調有什么要求呢?的文章主要給大家分享一些對凈化空調的要求.凈化工程空調系統服務房間在工作時對于溫度、濕度都有具體的要求,所以,裝修公司在進行凈化工程空調系統送風系統的設計過程中,會按照其具體要求來進行送風系統的設置.上海SAREN三仁專業從事空氣凈化等工程的設計與施工,在潔凈工業環境,生物安全,實驗動物環境與設施等各類潔凈工程方面擁有豐富的經驗及雄厚的設計,所以,在幫助潔凈廠房無塵車間設計的過程中還會根據服務房間溫度、濕度的變化,設置智能化自動控制調節系統.對于一般性的生產廠房而言,其對于凈化工程空調系統換氣次數和送風量的要求還應當滿足GMP中的相關規定.有經驗的裝修公司還會考慮到凈化工程空調系統在送風的過程中存在的風量耗損,所以在進行送風系統各級凈化區設計時,還會給出一定的設計送風富余量.醫療器械GMP凈化車間應接受上級主管部門的外部監測,包括定期檢查、審核、評估等內容.

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區以外的污染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態,與明裝型式一樣即使滲漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.人員進入無塵車間前,應進行適當的潔凈操作,如更衣、洗手等.惠州醫院GMP車間

生產過程中的每一步在GMP車間都有詳細的記錄和報告.茂名醫院GMP車間工程

另外普通輕質墻體外貼PVC墻面材料,與PVC踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗.2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多,都設置于吊頂內.吊頂系統表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和滋長,吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料等.堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修,從而不需要另外架設維修走道.潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構.醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒有凸出的龍骨結構,符合GMP對潔凈廠房的要求,吊頂結構剛度和穩定性能好,可以在上面行走,特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此結構是針對潔凈要求極高的環境使用,它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設.3潔凈區門、窗潔凈門應光潔無外露線條,當為單扇平開門時須加閉門器,當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯接,雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門.茂名醫院GMP車間工程

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