干細胞實驗室針對的研究對象是具有完整生命體的生物單位,對無菌室要求非常高,因此干細胞實驗室設計規劃建設需要統籌全局,確保實驗環境無菌操作,避免微生物及其它有害因素的影響。動物細胞培養實驗室設置無菌條件:凈化工作室,風淋室,傳遞窗,高效過濾器,潔凈層流罩,生物安全柜,超凈工作臺,紫外燈,電熱干燥箱,濾器,高壓滅菌器。細胞生長條件:純水蒸餾器,純水儀,培養板,培養瓶,CO2培養箱,培養基,血清細胞檢測條件:倒置顯微鏡,酶標儀,微孔板震蕩器,高速離心機,移液器。細胞保存條件:液氮罐實驗室準備間緩沖間培養室。PCR實驗室的空間設計應該符合相應的工作要求和標準.廣東實驗室工程
實驗室應采取分層次、分功能區的布局方式,分為干部辦公區、普通辦公區、物品收發區、試驗區和儲藏區等功能區。干細胞實驗室應該遵守GMP的規則和常規操作程序,在多個單元之間建立空氣鎖技術設計。應該嚴格區分干細胞按照來源、處理方法、種類等多方面分類,并采取專門的設備和防護措施。實驗區應該盡可能采用無菌操作臺、燈箱等設施,以確保操作過程的無菌性,同時應減少對生物環境的污染。操作臺臺面應采用一體化設計,且可移動、可拆卸、可修繕,以方便裝配和清洗。同時還應裝置自吸取等防護設備,以避免溢出。恩施市十級潔凈實驗室裝修設計CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法.
凈化實驗室所涉及的大氣的潔凈度及溫濕度,使室內能在一個良好的環境空間中生產、制造。此環境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。凈化實驗室設計照明系統:1.一般照明:它指不考慮特殊的局部需要,為照亮整個被照面積而設置的照明。2.局部照明:這是指為增加某一指定地點(如工作點)的照度而設置的照明,但在室內照明由一般不單獨使用局部照明。3.混合照明:這是指工作面上的照度由一般照明和局部照明合成的照明,其中一般照明的照度按《潔凈廠房設計規范》應占總照度的10%—15%,但不低干150LX。單位被照面積上接受的光通量即是照明單位(LX)。
CAR-T細胞制備實驗室設計基本原則:CAR-T細胞制劑的制備包括質粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細胞刺激、轉導、擴增、收獲、質量檢測以及凍存、運輸等全過程。對各個操作環節以及環境和人員等都有嚴格的要求以確保產品符合標準。CAR-T細胞制備過程中的要求:SICOLAB樣本送達時應附細胞制備申請單,內容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號等必要信息;患者的臨床醫學信息:既往史、現病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點信息;實驗室檢測的結果:血常規及分類、病毒四項檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細胞的種類、回輸方式等;生物安全實驗室(biosafety laboratory ),也稱生物安全防護實驗室 .
2017年中國FDA按照藥品管理,生產質量管理按照GMP無菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術可以去除空氣中的細菌和病毒,但對物體表面的細菌是不可以去除的,所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規定:無菌血液制品在生產中要求:1、關鍵制備環境B級環境下的A級,對環境的要求很高,2、GMP中:第四章廠房與設施第四十一條應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動也應當有相應的操作規程,其過程和結果應當有記錄:(一)確認和驗證;(二)設備的裝配和校準;(三)廠房和設備的維護、清潔和消毒;(四)培訓、更衣及衛生等與人員相關的事宜;(五)環境監測;(六)蟲害控制;(七)變更控制;(八)偏差處理;(九)投訴;(十)藥品召回;(十一)退貨。實驗室家具應該是耐用、易于清潔、抗腐蝕和有助于工作效率的功能性家具.龍華區食品實驗室規劃時長
醫院實驗室的空間流線是指在實驗室內從一個動作到下一個所需執行的步驟.廣東實驗室工程
細胞系的安全處理:危險病原體咨詢委員會(ACDP)是由健康與安全執行官(HSE)管理的機構。它就接觸病原體對工人和其他人造成的危害和風險提出建議,并發布了這些建議。由于某些細胞類型具有致病性或攜帶致病因子,因此確定細胞系的危險系數并實施適當的安全措施非常重要。細胞系的安全處理主要包括書面風險評估和實驗室設施審查。分類為危險組1的微生物(例如,大腸桿菌K-12)或2(例如,金黃色葡萄球菌)對實驗室工作人員和社區的低度或中度健康風險,并且依賴于有效的預防方案。使用危險組3的生物制劑進行細胞培養(例如,嚴重急性呼吸系統綜合癥相關冠狀病毒(SARS-CoV))和4(例如,埃博拉病毒)涉及具有高健康風險的生物制劑。因此,實驗室空間需要提供與培養細胞類型的危險組相對應的防護等級。廣東實驗室工程