廣東藥品生產車間設計裝修

來源: 發布時間:2022-02-18

GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求:

一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。

二、在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。

三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。

四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。 無塵車間使用中要注意哪些實際問題?廣東藥品生產車間設計裝修

    要求每批物料及產品均要有留樣。成品留樣為市售包裝,原料藥留樣可為模擬包裝,留樣應有性。成品留樣數量為全檢量的兩倍,物料留樣數量應至少足夠進行鑒別檢驗。成品留樣存儲條件按注冊批準條件,放置有效期后一年;物料留樣按規定條件存儲。成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄。在具體實施時,應注意以下幾個方面。留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,應經質量負責人/質量受權人批準。穩定性考察樣品用于考察投放市場產品的穩定性,二者應分開存放。產品經檢驗合格后,如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目,在不破壞包裝完整性的情況下,一般不會發生變化,留樣時這些項目可以不計算在留樣量內。一批產品分若干次間斷式進行包裝生產,應給予不同的包裝批號,包裝批號應與待包裝產品的批號建立可追溯的關聯關系,每個批號應按規定進行留樣。此外,該條中規定了原輔料和內包裝材料的留樣時間至少保存至產品放行后兩年。但如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短(如血漿作為原料使用時,不需要留樣)。原料藥生產企業需要定期目視檢查每個批次的留樣,目視檢查應以不破壞內包裝的完整性為前提。無菌原料藥生產用的外包裝材料紙箱不需要留樣。 深圳無塵車間裝修公司十萬級凈化車間工程有哪些要求和標準?

   主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。醫藥衛生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位,不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出品質高的、衛生、安全的藥、醫用品產品。

凈化工程做的好不好,不僅關乎金錢,還影響時間和效率。一個質量差的凈化工程,讓工廠虧得不僅是工程款,日后維護的費用也是一大筆支出。判斷一家凈化工程公司好與壞,首先還得要看資質,不要單看無塵凈化資質,還可以多關注是否有裝飾以及機電方面的資質,因為無塵凈化工程跟這兩個行業還是無法完全區分。有資質證明是一家專業正規的凈化工程公司。對于手術室凈化工程來說通風是很重要的,但是通風有它一定的技巧,但是您了解它是怎么通風的嗎?手術室凈化工程通風的主要目的是排除各工作間內的廢氣,各工作間必要的新鮮空氣量,去除塵埃和微生物,保持室內必要的正壓。手術室通風要求的機械通風方式有以下兩種。一是機械送風與機械排風并用式:這種通風方式可控制換氣次數、換氣量及室內壓力,通氣效果較好。二是機械送風與自然排風并用,這種通風方式的換氣及換氣次數受一定限制,通風效果不如前者。熱氣體排風系統:生產過程中的各種爐子、高溫滅菌設備等均會有熱氣產生,且其溫度普遍較高,這就要求車間排風系統要采用熱回收等方式對室內氣體進行處理。當然,如若排氣量較小或不便于處理的時候,亦可在進行必要的隔熱措施之后直接排入大氣。食品無塵車間應該注意什么呢?

     潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環境生產,避免空腔內集塵;空腔內特殊處理吸附空腔內水分;與墻面平滑連接。(見下圖)4潔凈區地面潔凈區內地面一般采用:環氧自流坪地面、環氧彩砂地面、PVC地面。環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規模,它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。特性:顏色可自由調配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無連續接痕;耐磨性能優異,耐酸堿,并可霉,菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。彩砂環氧地坪具有比自流平環氧地坪更為優勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規模,它除了可以在工業廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。特性:顏色可自由調配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無連續接痕;耐磨性能優異,耐酸堿,并可霉,菌的產生。表面足夠的平整度和粗糙度。PVC塑膠地板,適用于藥廠、醫院、體育館等場所的地面鋪設。具有防污性能,便于清潔和維護。適用于衛生和清潔要求較高的建筑,并且花色品種豐富。 十萬級凈化車間適用場合;深圳生物制藥GMP車間裝修

無塵凈化車間的設備該怎么去選擇呢?廣東藥品生產車間設計裝修

    普通輕質墻體外貼PVC墻面材料,與PVC踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗。2潔凈區頂板潔凈生產區空調、工藝和其他公用工程管道較多,都設置于吊頂內。吊頂系統表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和滋長,吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發泡材料等。堅固的吊頂系統可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修,從而不需要另外架設維修走道。潔凈區吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒有凸出的龍骨結構,符合GMP對潔凈廠房的要求,吊頂結構剛度和穩定性能好,可以在上面行走,特別適用于電子、醫藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此結構是針對潔凈要求極高的環境使用,它的主要特點是形成空氣的二次過濾。以上吊頂都能根據工程使用的燈具、空調風口進行洞口的預留和開設。3潔凈區門、窗潔凈門應光潔無外露線條,當為單扇平開門時須加閉門器,當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯接,雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯鎖門。 廣東藥品生產車間設計裝修

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