《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為，同比增長，累計順差額。2007年中國醫療器械進出口總額為，同比增長，全年貿易順差。中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國**新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的前列。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到2...

第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立...

由備案人向所在地設區的市級人民**負責藥品監督管理的部門提交備案資料。向我國境內出口***類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向***藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過***藥品監督管理部門在線***服務平臺向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備...

《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為，同比增長，累計順差額。2007年中國醫療器械進出口總額為，同比增長，全年貿易順差。中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國**新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的前列。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到2...

第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，...

但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。***藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。第二十五條進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。按照***藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。第...

第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立...

第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，...

可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。***藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。第十七條受理注冊申請的藥品監督管理部門應當對醫療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監督管理部門作為審批的依據。受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評...

***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、...

制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。***藥品監督管理部門應當配合***有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，...

制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。第七條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。第八條國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。***藥品監督管理部門應當配合***有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，...

***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、...

能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求。該系統是工程技術**與醫學診斷**通力合作的結晶，其清晰的圖像、體貼的設計、優雅的造型，將B超設備帶入了超聲影像的新境界，是衛生系統超聲診斷設備的**佳選擇。醫療器械常見類型編輯語音拐杖防滑(6張)國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。[2-3]常用藥品及醫療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能*...

督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條***類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品...

第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立...

它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫療器械市場的快速增長。我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程，其特點是起點低，發展快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間，我國醫療器械行業銷售收入年均復合增長率（CAGR）為。2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多...

***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、...

第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立...

《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為，同比增長，累計順差額。2007年中國醫療器械進出口總額為，同比增長，全年貿易順差。中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國**新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的前列。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到2...

但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。***藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。第二十五條進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。按照***藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。第...

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。[5]效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、***或者緩解；損傷的診斷、監護、***、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。中文名醫療器械領域醫學使用對象人體目的給人治病等目錄1發展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫療器械發展歷史編輯語音醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。...

醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。[5]效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、***或者緩解；損傷的診斷、監護、***、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。中文名醫療器械領域醫學使用對象人體目的給人治病等目錄1發展歷史2常見類型3管理條例4專項整治醫療器械發展歷史編輯語音醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。...

由備案人向所在地設區的市級人民**負責藥品監督管理的部門提交備案資料。向我國境內出口***類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向***藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過***藥品監督管理部門在線***服務平臺向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備...

第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，...

第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立...

安排專項投資48億元，用于支持農村衛生服務體系建設。“08年48億新增投入”新增農村醫械投資15億，加上“06年《規劃》”新增農村醫械投資，兩部分增量合計。這增量的，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業。醫療器械方面的專業性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產品的設計和研發基本都是國外的技術,而國內這方面所占有的市場份額是微量的一部,導致這些原因主要是的國內這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內的醫療方面的人才主要是:醫療器械銷售,醫療器械維修,醫療器械注冊,醫療器械設計,結構工程師,硬件及醫用電子工程...

督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。第十二條對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵。第二章醫療器械產品注冊與備案第十三條***類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品...

***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、...

***有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民**負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民**有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。第五條醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。***類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、...