醫療器械質量管理體系：由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了要求。2、藥物質量管理體系GMP，與此同時，各國部門通過立法進一步加強對醫療器械生產企業的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過實施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來對醫療器械生產企業提出法規要求。因此，我國各部門根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體系要求，制定醫療器械GMP也正是基于以上出發點，以確保醫療器...

藥品生產質量管理規范（GMP）：是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，以防止藥品在生產過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發生，從而保證藥品質量。它包含從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件等各方面要求。廠房與設施配置：空調凈化系統，空氣經過初效、中效、高效三級過濾進入生產潔凈區，并有溫度、濕度控制，保證藥品的生產環境符合要求。潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。所有在GMP凈化車間內使用的設備和工具都必須定期清潔和消毒...

潔凈車間應建立完善的質量管理制度，明確各個崗位的職責和操作規程。質量管理部門應對產品的生產過程進行監控，確保產品質量穩定可靠。同時，還應建立產品追溯體系，對產品的原料來源、生產過程、檢驗結果等信息進行記錄和保存。潔凈車間的日常監督應由質量管理部門負責，主要包括對車間的環境衛生、設備運行、人員操作等方面的檢查。質量管理部門應定期收集和分析檢查結果，及時發現和解決問題。質量管理部門應對車間的各項記錄進行審查，包括生產記錄、檢驗記錄、設備維護記錄等。通過文件審查，確保車間的生產和管理活動符合GMP規范。GMP凈化車間需要定期進行清潔和消毒，以確保車間表面的無菌狀態。寶安區三類醫療器械GMP車...

GMP的中心指導思想是：食品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行質量保證，確保食品質量。GMP是食品生產質量管理控制的準則，它的內容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設施、設備等方面的規定；軟件是指組織、規程、操作、衛生、記錄、標準等管理規定；人員是指相關崗位需要合適的人員。GMP也是國際性食品生產質量控制和檢查的依據，已成為國際公認和通行的從事食品生產所必須遵循的基本準則。食品凈化車間的凈化空調系統的風機應設在室外,進風口和排風口均不應設置于潔凈區。龍崗區體外診斷試劑GMP車間裝修時長GMP車間 ...

醫療器械質量管理體系：由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了要求。2、藥物質量管理體系GMP，與此同時，各國部門通過立法進一步加強對醫療器械生產企業的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過實施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來對醫療器械生產企業提出法規要求。因此，我國各部門根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體系要求，制定醫療器械GMP也正是基于以上出發點，以確保醫療器...

GMP車間，防塵車間的一種類型，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強，圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。1.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。2.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。3.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。GMP潔凈廠房凈化參數：換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級℃;夏季<26℃;波動±2℃。濕度45-65%;G...

醫療器械質量管理體系：由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了要求。2、藥物質量管理體系GMP，與此同時，各國部門通過立法進一步加強對醫療器械生產企業的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過實施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來對醫療器械生產企業提出法規要求。因此，我國各部門根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體系要求，制定醫療器械GMP也正是基于以上出發點，以確保醫療器...