固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過(guò)濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過(guò)程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣...

單機(jī)試車單機(jī)試車是對(duì)工程中的所有的設(shè)備、配件等單體進(jìn)行試車。單機(jī)試車的目的是對(duì)這些設(shè)備、配件的安裝質(zhì)量和產(chǎn)品出廠質(zhì)量的檢查和考核。單機(jī)試車的主要內(nèi)容有：水、電先行。即首先對(duì)供水供電的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關(guān)等。要保證供水、供電的正常、可靠。潔凈室的性能測(cè)試：潔凈室性能測(cè)試內(nèi)容包括：潔凈度測(cè)試、風(fēng)量測(cè)試、正壓測(cè)試、風(fēng)速測(cè)試（單向流潔凈室）溫度、相對(duì)濕度測(cè)試、噪聲測(cè)試等。①潔凈度測(cè)試：采樣點(diǎn)布置在工作面上（），采樣點(diǎn)數(shù)量N=A1/2（A是潔凈室面積‘m2’）。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣量要大于1升/分；每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)有效采樣三次。取其平均值做該點(diǎn)的測(cè)量值。全部測(cè)點(diǎn)的測(cè)...

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來(lái)越了。怎樣合理使用潔凈室，防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，上海中湖為...

六、電氣鋰電潔凈廠房生產(chǎn)設(shè)備及空調(diào)等輔助設(shè)備較多，用電功率大。電房布置及變壓器大小選擇需考慮整體用電負(fù)荷。供電分區(qū)、橋架走向、分級(jí)控制等為便于后期維護(hù)使用及用電安全需綜合考慮。電柜斷路器及電纜建議使用市場(chǎng)**度較高的品牌，電線電纜均采用阻燃型，穿線管采用鍍鋅線管。照明部分建議采用LED光源，車間部分照度控制在250Lux至300Lux左右照度，倉(cāng)庫(kù)及設(shè)備房100Lux左右照度，應(yīng)急照明按消防規(guī)范及房間布局安裝，并考慮其它檢修照明及檢修插座等。七、總結(jié)由于電池生產(chǎn)環(huán)境要求的嚴(yán)苛，需充分考慮設(shè)計(jì)的完整和合理性、施工工藝的嚴(yán)格管控、節(jié)能、生產(chǎn)工藝及投資預(yù)算，兼顧平衡，確保鋰電潔凈廠房的順利建設(shè)...

生產(chǎn)前）風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測(cè)定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測(cè)工具壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)≥10Pa；相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa；測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次1次/批（生產(chǎn)前）6、關(guān)鍵操作間日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次見下表：區(qū)域內(nèi)容A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測(cè)工具安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）見附表一測(cè)定頻次在線監(jiān)測(cè)/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標(biāo)準(zhǔn)（φ90mm）cfu/4小時(shí)見附表二C...

上海中湖潔凈科技有限公司是一家專業(yè)從事食品無(wú)菌車間、藥廠GMP凈化車間、電子潔凈車間、化妝品凈化房、醫(yī)療器械凈化車間、潔凈廠房等項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司,承接不同等級(jí)凈化車間、潔凈廠房、無(wú)塵車間、無(wú)塵室、潔凈室工程的改造與建設(shè)，同時(shí)生產(chǎn)與銷售不銹鋼風(fēng)淋室、風(fēng)淋通道、快速卷簾門風(fēng)淋室、自動(dòng)移門風(fēng)淋室、貨淋室、潔凈工作臺(tái)、潔凈柜、風(fēng)幕機(jī)、傳遞窗等凈化設(shè)備。公司多年從事凈化工程安裝業(yè)務(wù)，有著食品無(wú)菌車間設(shè)計(jì)、藥廠GMP車間設(shè)計(jì)、電子潔凈車間設(shè)計(jì)、化妝品凈化房設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，擁有多名高級(jí)工程師和一支專業(yè)的、責(zé)任心強(qiáng)、技術(shù)過(guò)硬的高質(zhì)量施工團(tuán)隊(duì)，工程師吸納了國(guó)外前列的潔凈工藝技術(shù)、...

潔凈室?guī)缀跤糜诿總€(gè)小顆粒都會(huì)對(duì)制造過(guò)程產(chǎn)生不利影響的行業(yè)。它們的大小和復(fù)雜程度各不相同，普遍應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，和能源部常見的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室一、潔凈室概述潔凈室是任何給定的容納空間，其中規(guī)定減少微粒污染并控制其他環(huán)境參數(shù)，例如溫度，濕度和壓力。關(guān)鍵部件是微粒空氣（HEPA）過(guò)濾器，用于捕獲。輸送到潔凈室的所有空氣都通過(guò)HEPA過(guò)濾器，在某些需要嚴(yán)格清潔性能的情況下，使用較低顆?？諝猓║LPA）過(guò)濾器。選擇在潔凈室工作的人員接受污染控制理論的普遍培訓(xùn)。他們通過(guò)氣閘，空氣淋浴和/或更衣室進(jìn)入和離開潔凈室，他們必須穿著特殊的衣服，以捕...

潔凈室只要求單向平行流特性在這個(gè)房間中占支配地位，例如在整個(gè)工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個(gè)房間就是單向流潔凈室。前面介紹過(guò)的國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、措施中關(guān)于單向流潔凈室達(dá)到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內(nèi)達(dá)到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實(shí)現(xiàn)垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來(lái)區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經(jīng)指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國(guó)較早在《空氣潔凈技術(shù)...

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出...

在一立方英尺的空氣中測(cè)量等于或大于，并且該計(jì)數(shù)用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)的209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國(guó)內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的TC209。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行了分類。潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)FS209E和ISO14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和計(jì)算，以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類。在英國(guó)，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)即將被BSENISO14644-1取代。潔凈室根據(jù)每單位空氣允許的顆粒數(shù)量和大小進(jìn)行分類。諸如“100級(jí)”或“1000級(jí)”的大數(shù)字指的是FED_STD-209E，并且表示每立方英尺空氣允許的...