驗證報告的起草：大部分企業是QA進行驗證報告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關鍵工藝參數統計分析由工藝員來做，中間產品及成品指標由QC統計分析，QA對全部的驗證記錄進行系統總結，給出結論。質量負責人及生產負責人會審并批準驗證報告。工藝驗證狀態的維護1驗證結束進行商業化批生產，注意做好日常關鍵工藝參數及質量指標的統計分析（生產單位進行工藝參數的統計分析；QC進行質量指標的統計分析；QA定期收集數據如每月或者每季度進行評估，發現缺陷，及時的進行糾正）；驗證完成出現以下情況評估是否進行再驗證：生產工藝有變更時；原輔料、包裝材料有變更（包括生產商的變更），可能對產品質量有影響時；設備、設施有...

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規定的測試，系統整體任何情況下運行都具有重現性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯合到一起后的一種仿真生產條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關鍵的設備及公用系統。性能確認至少包括以下內容。①每一個關鍵控制系統如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯鎖裝置等。②所有影響產品質量的關鍵工藝參數如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數應包括參數介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集，是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應商的建議值，應當考慮使用其他閥門（如蒸汽調節閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應當選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設備請聯系恩黌科技，恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務。黌科技主營數字溫濕度計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。重慶風量罩租賃價格滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復雜，且并非總是提供準確的數據。當導線...

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術參數相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據儀器設備的標準操作規程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。河北廠房...

純蒸汽品質檢測儀其在制藥工業中為著名的產品便是蒸汽品質檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產品簡單、輕便，在現場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質方便快捷。同時，蒸汽品質檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環水的情況下通過風冷較短的時間內對蒸汽進行取樣并冷卻 1000ml 凝結水，用于實驗室理化分析。蒸汽質量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標準的標準。目前，實施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業，也被要求對蒸汽品質進行測試。從中不難看出，制藥行業對純蒸汽的要求也在日趨嚴格...

關鍵質量屬性和關鍵工藝參數已確定；與驗證相關文件要確認是否現行版本（包括工藝規程、各工序SOP，所有記錄（批生產記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質量標準，檢驗操作規程）廠房設施、系統和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執行的所有人員的培訓已經完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現場環境滿足工藝要求；公用系統滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統檢測結果合格）恩黌科技主營KAY...

安裝確認至少包括以下內容：管道系統必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。控制系統的安裝確認。文件組成包括設備隨機文件，如廠家測試報告、合格證、設備使用說明書、設備操作手冊、維修手冊、設備清單、圖紙等。IQ階段，工程技術人員應根據以上文件，結合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序，竣工圖，備品備件清單及要求，培訓等，這是保證設備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符...

如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對，因此， 循環結束時發現物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環結束時仍是濕的，在從滅菌柜取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕，常見的是：程序設計干燥真空水平或時間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對于這些物品...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置，數據記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結束（根據數據記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結果，每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環開始/結束時間。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數據分析。用...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵黌科技主營臭氧濃度測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。云南浮游菌采樣儀租賃價格裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫...

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發生器在高效過濾器上游產生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。河北潔凈室驗證設備租...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對，因此， 循環結束時發現物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動。物品（包裹、 呼吸袋、過濾器或其它多孔生物濾膜） 由于在循環結束時仍是濕的，在從滅菌柜取出時不能避免裝載的污染。由于在滅菌柜外冷卻，包裹上的水會浸入到被包裹的物品中。任何環境中的污染源都可能隨水一起穿過無菌屏障。還有許多其它原因可能會造成裝載潮濕，常見的是：程序設計干燥真空水平或時間不夠；袋裝的橡膠或塑料制品（如橡膠塞、塑料管）可能需要額外的干燥（ 對于這些物品...

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集，是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。...

實驗室儀器設備種類繁多，對所有儀器使用單一的驗證方式顯然是不合理的。實驗室應根據需要設置儀器的驗證范圍。儀器的驗證范圍應根據儀器的預期用途而定。直接或間接影響終結果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗證的范圍；其他不影響終結果的儀器可不列為驗證的范圍。為方便起見，可以根據不同的驗證要求將儀器分為A、B、C三類管理。以下對這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對實驗室使用的儀器提供精確的分類，實驗室應根據具體的儀器和應用來進行分類管理，根據特定的要求對儀器做出準確的分類。同樣的設備根據不同的實驗室需要，可能在這個實驗室這里適合劃分到一個類別，在另一實驗室那里適合劃分...

設計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預定用途，以此作為選擇儀器供應商的標準。DQ包括的內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認；實驗室對供應商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預定用途；實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途。供應商只能作為儀器DQ的一部分，負責提供技術指標和其他有關信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應商。DQ在儀器購買前完成。恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。培養基“加熱過久”。培養基過度滅菌會使糖分焦化，使培養基失效。培養基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應設計暴露階段， 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內的培養基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示， F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計算等效暴露。隨著液體被加熱， 計算出的 F0（從裝載探頭溫度） 逐漸累積，直到達到所選的 F0 暴露值（分鐘）， 此時循環進行至排氣/冷卻階段。例如，從圖上可以看出， 在 118°C(245°F)時同樣...

設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產...

每臺儀器驗收的情況取決于其預定的用途。驗收主要內容是儀器功能測試，還包括固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數測試：測試儀器的固定不變的參數，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數指標滿足實驗室要求，可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數，可以在實驗室場地進行測試。固定參數在儀器的生命周期內不發生變化，以后不需要再次測試。（2）數據存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數據處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。北京驗證檢測儀器租賃價格C類是包括儀器和計算機...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區域的空氣旁路（密封泄漏）。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接。或者，液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的，連續的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環在通入蒸汽達到設定滅菌溫度前需要達到一個真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實現。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器。一個典型的包裹品滅菌循環在滅菌前至少進行3次抽真空。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的...

采購前核查是由供應商和實驗室共同實施，根據儀器的預定用途、實驗室需求、分析儀器產品標準以及其他有關要求進行核查。安裝核查一般由供應商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應商會對儀器作現場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分原則上不必再進行安裝核查。驗收一般由供應商和實驗室共同完成。通過驗收，供貨商將設備或系統調至適當的工作狀態，同時培訓了實驗室人員；實驗室人員則學習了操作、日常維護保養的技巧并驗收設備。黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。山東PAO油租賃價格對于A/5級環境的采樣和任何單向流裝置，等動力采樣頭應...

恩黌科技（上海）有限公司在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環境，富有營養的公司土壤滋養著我們不斷開拓創新，勇于進取的無限潛力，上海恩黌科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！恩黌科技...

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集，是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。...

設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件

安裝確認至少包括以下內容：(1)包裝確認安裝前對設備的包裝應先進行確認，檢查內、外包裝是否符合設備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現象。(2)設備的確認名稱、編碼、型號、數量、生產廠家、生產日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設備部件確認對設備主機及輔助設備、零部件、備品備件，儀器儀表應和合同及設計標準一一確認，特別是一些系統相同或相似的設備，防止部件混淆。(4)設備材質的確認與產品或主要原輔料直接接觸的設備，特別是有特殊要求的，如反應罐要求耐高溫高壓，耐強酸強堿等。與產品直接接觸或可能接觸的部位嚴禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統油，此檢測盒甚至還可以檢測合成油，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝，即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確...

裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒黌科技主營溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林露點儀租賃價...

?激光塵埃粒子計數器廣泛應用于醫藥、電子、精密機械、彩管制造、微生物等行業中，實現對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控，以確保產品的質量。激光塵埃粒子計數器是用來測量空氣中塵埃微粒的數量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。常見的激光塵埃粒子計數器是光散射式（DAPC）的，測量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計數器（CNC），可測量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計數器租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營KAYE IRTD...