高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發現了泄漏。后來發現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移，劣質的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

滅菌驗證注意事項6：確定接受標準。大多數驗證部門有標準操作程序（SOP）詳細說明滅菌工藝驗證的要求。列出所有接受標準的完整清單。滅菌柜不同階段的循環周期存在不同的遵循標準：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內部冷點測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結束時 F0>15（只針對液體）。典型的接受標準如下：所有多孔裝載程序要求結束時SAL≤10-6。所有多孔物品至少進行一次后真空循環以消除滅菌腔室內的蒸汽。所有液體循環周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。在制藥應用中，有觀察結果顯示，過濾器凝膠材料會降解為可流動、粘稠的材料，而不是一種的固體凝膠。這種行為在業界得到了大量的研究，是導致這種失敗模式的幾個因素之一。這種失敗主要是由于不受控的凝膠成分擴散到凝膠表面。因此，這種遷移是凝膠性能的退化；從技術上講，它不是粘結凝膠聚合物的降解，因為聚合物鍵沒有斷裂。過濾器制造商都開發了自己的凝膠系統，以降低這種凝膠性能下降模式的風險，建議與過濾器供應商合作，了解適合特定應用的凝膠系統和過濾器設計。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優秀人才，集企業奇思，創經濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地，繪畫新藍圖，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業的方向，質量是企業的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結一致，共同進退，共同把各方面工作做得更好，努力開創工作的新局面，公司的新高度，未來上海恩黌科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗，才能繼續上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！恩黌科技主營KAYE SIM盒...

對應粒子計數器的位置設定，ISO14644-21中說明其應低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失，確保每一次測量都能達到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流，通常在工作高度進行測量。這個位置并非一成不變，而是根據不同的活動進行調整。無論是房間內的粒子源位置，還是設備和人員可能產生的影響，都要根據經驗，將其控制在不超過需要采樣的活動30厘米的位置。需知道，風速讀數或氣流可視化數據，都是指導探頭合適采樣位置的重要參考。恩黌科技(上海)有限公司提供多個品牌的懸浮粒子計數器租賃服務，您無需承擔高昂的設備購置費用，輕松擁有專業的潔凈度檢測能力。恩黌科技主營臭氧濃度測試儀器租賃，若有需要...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置，數據記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結束（根據數據記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結果，每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環開始/結束時間。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數據分析。用...

純蒸汽品質檢測儀其在制藥工業中為著名的產品便是蒸汽品質檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產品簡單、輕便，在現場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質方便快捷。同時，蒸汽品質檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環水的情況下通過風冷較短的時間內對蒸汽進行取樣并冷卻 1000ml 凝結水，用于實驗室理化分析。蒸汽質量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標準的標準。目前，實施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業，也被要求對蒸汽品質進行測試。從中不難看出，制藥行業對純蒸汽的要求也在日趨嚴格...

滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營紅外轉速計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。徐州干熱熱電偶租賃公司高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置，數據記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結束（根據數據記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結果，每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環開始/結束時間。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數據分析。用...

滅菌驗證注意事項 10：制定正確的程序進行控制，以確保持續一致和正確操作。準備新高溫滅菌器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新高壓滅菌器的標準操作程序 (SOP)。它必須包括每個經過驗證的周期的明確準則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用高壓滅菌器操作者進行培訓和 SOP 考試。每個程序都應有記錄。采用基于風險評估的方法制定檢修指南，包含在 SOP 里。制造商的文件和網站可能有常見故障的詳述。對于高壓滅菌器和裝載來說，持續再確認程序是必需的，頻率可為 6，12 或 24 個月。恩黌科技提供KAYEAVS...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區域的空氣旁路（密封泄漏）。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接。或者，液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用，并允許膨脹成泡沫并固化，形成一個整體的，連續的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期...

在現代制藥工業中，潔凈室是保障藥品質量和安全的重要環節。而懸浮粒子計數器，作為潔凈室監測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準，確保了其準確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數粒子計數器偶爾會給出錯誤的讀數，尤其是對于≥5.0μm的粒子計數。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數。同時，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數器進行計數，這主要是由于粒子在采樣管中出現的“脫落”現象。因此，有許多操作可以提高計數準確性并減少粒子損失。懸浮粒子計數器，作為潔凈室監測的智...

滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營潔凈室檢測設備租賃，若有需要，歡迎來電。福建KAYE 租賃更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。通氣容器中的液體放置于深托盤內，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環）。托盤會容納水也會滯留空氣。蒸汽不能在托盤內受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。恩黌科技主營聲校準器租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。山東氣溶膠光度計租賃高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：還應該注意的是，當制藥應用中的凝膠材料被...

蒸汽滅菌的常見錯誤: 常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。 較重的物品置于貨架頂層。 滅菌循環結束后， 置于中間和低層的物品包裝外表面可以看到水滴和/或污跡。由于物品不是干燥的，不能無菌地從滅菌柜中取出。冷凝是蒸汽接觸物品冷表面時的自然結果。冷凝水會從貨架上滴下。物品的放置越密， 產生的冷凝水越多。 因此， 應將更重的物品放置于低層。 另外，在裝載前考慮在各滅菌裝載貨架上放置純棉布或無絨毛巾來吸收冷凝水。這也有助于干燥。由于冷凝水浸入棉布或無絨毛巾，冷凝水表面積增加， 與同量冷凝水滴相比干燥階段的氣化速率也提高。 恩黌科技提供KAYEAV...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統油，此檢測盒甚至還可以檢測合成油，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝，即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確...

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統油，此檢測盒甚至還可以檢測合成油，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝，即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發現了泄漏。后來發現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移，劣質的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優秀人才，集企業奇思，創經濟奇跡，一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地，繪畫新藍圖，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽，信奉著“爭取每一個客戶不容易，失去每一個用戶很簡單”的理念，市場是企業的方向，質量是企業的生命，在公司有效方針的領導下，全體上下，團結一致，共同進退，共同把各方面工作做得更好，努力開創工作的新局面，公司的新高度，未來上海恩黌科技供應和您一起奔向更美好的未來，即使現在有一點小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結經驗，才能繼續上路，讓我們一起點燃新的希望，放飛新的夢想！恩黌科技主營溫度數據采集儀租賃...

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進行的工作,就是了解需要記錄的內容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數目和精確位置，數據記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結束（根據數據記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學指示劑的結果，每個記錄分別標明設備 ID、負載說明、日期、測試編號和循環開始/結束時間。當進行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進行數據分析。用...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時，需要謹慎對待，以適應它們將暴露的環境。硅凝膠不應該使用在預計經常或長時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學物質(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營溫濕度記錄儀（精創）租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。南京壓縮空氣檢測設備租賃公司 蒸汽滅菌的常見錯誤: 常見蒸汽滅菌柜的...

在制藥行業，高效過濾器（HEPA）用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經常看到在公司內部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結果如何。這是否合理？在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據GMP 附錄1的技術詮釋，A/B級每6個月進行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：還應該注意的是，當制藥應用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統乍一看可能彼此相似，但在制藥行業的操作條件下，它們可能有其他特性使它們非常不同。然而，所有凝膠系統都需要滿足所需的物理性能，以執行密封過濾器框架到過濾器外殼的任務，如粘附力和剛度，以允許正確的刀口滲透和密封。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營溫度檢測設備租賃，若有需要，...