恩黌科技（上海）有限公司在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧...

安裝結果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷。——測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的...

儀器分類的基礎是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質，可以通過觀察來判斷物質是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在...

安裝時進行核查的內容包括：儀器按照設計和規定的要求運送，現場的儀器與配置清單一致，實驗室的環境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環境下正確安裝，測試軟硬件符合設定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經過驗證的儀器如果搬遷到...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環在通入蒸汽達到...

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內目前大量的初次驗證及周期內例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀...

OQ是確認該設備在選定的環境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規范化的記錄。重點在于OQ規程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固...

自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設以下條件：以每套驗證/檢測設備使用壽命10年計算（實際上大多數的設備壽命都達不到10年）假設設備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設備管理的附加成...

儀器分類的基礎是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質，可以通過觀察來判斷物質是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在...

（一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術參數是否適合使用方的產品、生產工藝、維修保養、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產品標準，以確認設計的設備、系統符合URS中定義的預期用途。設計階段...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，...

安裝結果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷?！獪y試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應商的建議值，應當考慮使用其...

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫藥潔凈室的清潔和消毒中...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經過驗證的周期的明確準...

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規定的測試，系統整體任何情況下運行都具有重現性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯合到一起后的一種仿真生產條件下的模擬測試...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經過驗證的周期的明確準...

滅菌驗證注意事項 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。堅硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質，因為排出空氣和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅硬物品滅菌循環在通入蒸汽達到...

很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經常有剛入行的同事問我，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的...

儀器分類的基礎是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質，可以通過觀察來判斷物質是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在...

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度。可以在每次運行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。培養基“加熱過久”。培養基過度滅菌會使糖分焦化，使培養基失效。培養基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應設計暴露階段， 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3....

采購前核查是由供應商和實驗室共同實施，根據儀器的預定用途、實驗室需求、分析儀器產品標準以及其他有關要求進行核查。 安裝核查一般由供應商與實驗室共同完成，儀器安裝完畢時，供應商會對儀器作現場安裝后的測試，出具測試報告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠...

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證...

PQ是確認儀器在常規使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規范。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結果的質量標準可以設定得不同。在PQ期間...

恩黌科技（上海）有限公司在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發現了泄漏。后來發現過濾器...

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度?？梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每...