GMP基本原則有：藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚地了解自己的職責；操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；合適的貯存和運輸設備。隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。常州醫療器械認證要求從新版藥品管理法（2019年版）發布以來，...

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責任是保護大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補劑，化妝品，顧客運用其他的產品是安全的，正確標記和衛生。是美國食物與藥品辦理總署簽發的食物或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的規范。取得FDA認證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數國家和地區。它是以保護顧客為首要功能的聯邦組織之一。經過FDA認證的食物、藥品、化妝品和醫療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經過了FDA認可的資料、器械和技能才干進行商業化臨床應用。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意...

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經成為世界上優先級比較好的注冊機構。所以現在世界上大部分企業包括國內的很多企業，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》...

認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。認證，是一種信用保證形式。江蘇藥品認證體系自愿性認證是組織根據組織本身或其顧客、相關方的要求自...

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構是美國的機構，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據FDA介紹，法案要求每家貿易商和每份貿易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產商身份、藥品信息...

認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。GMP認證是質量管理在制藥行業的體現，藥品標準屬于強制性標準。鎮江認證公司澳大利亞藥物管理局（...

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。節能產品認證，節能產品認證，是指依據國家相關的節能產品認證標準和技術要求，按照國際上通行的產品質量認證規定與程序，經中國節能產品認證機構確認并通過頒布認證證書和節能標志，證明某一產品符合相應標準和節能要求的活動。中國環保產品認證，以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業現有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建...

新開辦的藥品生產企業（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。第四章審批與發證，國家藥品監督管理局對認證合格的企業（車間）頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。《藥品GMP證書》有效期為五年。GMP認證特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。蘇州仿制藥認證服務從新版藥品管理法（2019年版）發布以來...

國家食品藥品監督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責該轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。GMP認證是全過程的咨詢服務。南通CEP認證申請所謂動態藥品生產管理...

藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業GMP認證的資料初審及日常監督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。連云港usp認證周期認證申請資料經局安全監管司受理、形...

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協議，這意味著，由TGA頒發的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡...

GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規范保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業通用衛生規范》(GB14881)和《保健食品良好生產規范GMP》制定本審查方法和評價準則。審查內容根據《保健食品良好生產規范審查表》。審查程序對保健食品生產企業《保健食品良好生產規范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級食品藥品監督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區、直轄...

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。I類產品，絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業只需要進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)，和實施GMP規范QSR820(其中一部分產品連GMP也豁免)，產品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上...

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。節能產品認證，節能產品認證，是指依據國家相關的節能產品認證標準和技術要求，按照國際上通行的產品質量認證規定與程序，經中國節能產品認證機構確認并通過頒布認證證書和節能標志，證明某一產品符合相應標準和節能要求的活動。中國環保產品認證，以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的...

隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫療器材生產和質量管制的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。ANDA認證適用范圍拿到FD...

在醫療器械產品進入美國市場的時候就會出現510k認證和fda。這兩個是必經之路，那么510k認證和fda的區別是什么？總的來說，一個是基礎需要遵循的法規，一個是檢查機構。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&CAct第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監管局的總稱，基本上所有的商品都是要經過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫療器械產品是在遵循510k的基礎上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產品經過美國FDA還有一個非常大的...

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記...

GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛生組織（WHO）也頒發自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續跟進實施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實施藥廠GMP制度；優良藥品制造標準對于生產藥品的廠商有很多的規定，包括藥廠環境衛生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規定，詳細條文民眾可以上衛生署網站查詢。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。紹興制劑認證拿到FDA的認證注冊是大多...

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業周圍環境圖...

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良作業規范」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業，改善企業衛生環境，實時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP認證是全過程的咨詢服務。蘇州藥...

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家食品藥品監督管理總局負責...

認證規范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質...

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產品符合相關的質量、安全、性能、電磁兼容等認證要求，認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產品、紡織品、建材等500多種產品。節能產品認證，節能產品認證，是指依據國家相關的節能產品認證標準和技術要求，按照國際上通行的產品質量認證規定與程序，經中國節能產品認證機構確認并通過頒布認證證書和節能標志，證明某一產品符合相應標準和節能要求的活動。中國環保產品認證，以加施“中國環保產品認證”標志的方式表明產品符合相關環保認證的要求，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環境有利產品。FDA認證可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準）...

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。GMP咨詢認證是確保藥品質量...

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業周圍環境圖...

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現代優良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區藥品GMP認證的檢查工作。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必...

GMP認證所需資料：藥品GMP認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業周圍環境圖...

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現場檢查TGA檢查結果和缺陷信（20天內）制造商更正和回應4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關文件/通知生產商Sponsor注冊產品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現場檢查或“桌面”審查）產品注冊和發放批準GMP證書產品清單。進行了TGA認證之后除了可以將認證產品在澳洲進行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認。此外，目前TGA與歐盟也已達成互認協議，這意味著，由TGA頒發的合格評定證書也可以被歐盟認可，進一步簡...

FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。dmf認證體系CQC認證，以加施...

中國GMP只規定必要的檢驗程序，美國的cGMP里，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，很大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質量提供保障。從根本上講，cGMP側重在生產軟件上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水平，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，還是從形式上要求。而中國企業要讓自己的產品打入國際市場，就必須從生產管理上與國際接軌，才能獲得市場的認可。GMP認證是質量管理在制藥行業的體現，藥品標準屬于強制性標準。連云港EU-GMP認證公司自2003年1月1日起，藥品生產企業若有未取得...