藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨，批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無(wú)異物，無(wú)結(jié)晶，顏色正常，瓶身無(wú)破損，無(wú)疵點(diǎn)；小針劑無(wú)漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無(wú)破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點(diǎn)。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應(yīng)無(wú)變...

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)...

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證...

GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合...

根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。微生物限...

藥包材檢測(cè)內(nèi)容：藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康，因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)...

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并...

藥品包材具體服務(wù)包含：包材兼容性試驗(yàn)、雜質(zhì)研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評(píng)價(jià)等研究。大量的實(shí)際研究結(jié)果表明，不同聚合物對(duì)之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對(duì)之間，可以具有極好的兼容性；而另一些聚合物對(duì)之間則只有有限的兼容性；還有一些聚合...

在TGA電子注冊(cè)中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請(qǐng)類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請(qǐng)TGA現(xiàn)場(chǎng)檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商S...

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家用藥標(biāo)準(zhǔn)寫入的一項(xiàng)必檢物理性指標(biāo)，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。因?yàn)樗幤钒b材料的密封性能關(guān)系著藥品的質(zhì)量和用藥安全。如果密封性能不達(dá)標(biāo)，外界水汽等就會(huì)進(jìn)去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品，藥物就會(huì)受潮、失效甚至是變質(zhì)等，危...

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示來(lái)進(jìn)行說(shuō)明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無(wú)源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求...

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫，即仿制藥NDA申報(bào)。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報(bào)，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多，即ANDA中的Abb...

GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GM...

耐用性系指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗(yàn)提供依據(jù)。開始研究分析方法時(shí)，就應(yīng)考慮其耐用性。如果測(cè)定條件要求苛刻，則應(yīng)在方法中寫明，并注明可以接受變動(dòng)的范圍，可以先采用均勻設(shè)計(jì)確定主要影響因素，再通過(guò)單因素分析等確定...

認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對(duì)象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度，無(wú)論國(guó)內(nèi)生產(chǎn)還是國(guó)外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國(guó)內(nèi)銷...

FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自...

根據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理...

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極...

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式，對(duì)于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外，準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測(cè)技術(shù)獲得一組參數(shù)來(lái)確定物質(zhì)的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有明...

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼；目錄，即510...

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求fda510k申請(qǐng)。基于指定的行為，必須向fda遞交510k的...

從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來(lái)，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品...

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過(guò)程中有何要求？對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路...

體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)GMP咨詢認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相...

GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。會(huì)議內(nèi)容包括...

GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部...