研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫藥企業、院所提供專業化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪，采集紀錄片素材，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規范意識與風險意識。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。廣東中藥質量研究服務來自各省、各地市醫藥院校相關專業管理人員、醫藥生產經營...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室等。江蘇化藥質量研究山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和...

我院召開中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫藥研究院召開“中藥配方顆粒質量標準研究項目啟動會”。該項目由我院中藥與健康產業技術中心與遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司合作，共同開展中藥配方顆粒質量標準研究，首批項目包含20個品種。此次項目研究，我院將按照《中藥配方顆粒國家標準申報資料目錄及要求》，重點研究中藥配方顆粒質量標準研究部分，包括TLC鑒別、含量測定、特征圖譜等，同時我院已具備中藥配方顆粒全產業鏈科研能力，包括原料研究、輔料研究、標準湯劑研究、生產工藝研究、質量相關性研究、質量標準研究、穩定性研究、藥品檢驗報告、藥包材研究等。淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對...

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。上海制劑質量研究方案山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質譜分析，雜...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層...

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(...

CNAS-CL01-A002：2020應用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認證以來，一直嚴格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》發布后，及時針對新版的要求對我院的文件體系進行修訂，并在日常工作中貫徹執行。應用說明是由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明。2020版的應用說明主要對結構要求、資源要求和過程要求中的部分條款進行了修訂，共修訂了36處。結構要求：對實驗室管理層要求更細化，要求至少有一個符合條件的管理層...

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質量管理處處長張河戰任組長，上海有機所國家重點實驗室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認證認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠表示，表明實驗室或檢查機構提供的檢測、校準或測量數據是準確、可靠的。山東大學淄博生物醫藥研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。上海生物制藥質量研究服務山東大學生物醫藥研究院可面向...

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。山東大學淄博生物醫藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優勢。淄博中藥質量研究公司CNAS-CL01-...

嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9與功能安全組對應（無論警告如何，安全評級為10,而法規符合性評級為9)。頻度評級：10分制量表，并額外強調將預防控制作為頻度評級的輸入。探測度評級，考慮探測能力、探測方法成熟度和探測機會的10分制量表。對于頻度和探測度，給出了更詳細的、帶示例的評估表。刪除風險優先級RPN方法，并表示不推薦使用風險優先級（RPN）闕值來確定所需要的措施。風險優先級RPN是S（嚴重性）×O（可能性）×D（可探測性）的乘積，它可以提供有關評級范圍的一些信息，但只RPN并不能確定是否需要采取更多措施，因為RPN對S、O和D的權重相等。山東大學淄博生物醫藥研究...

自國發布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業合作運營，充分發揮好單位組織資源優勢和企業的市場靈活性優勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。上海多肽質量研究公司淄博...

圍繞“分析檢測—研究開發—中試優化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創新技術研發與服務鏈，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術服務體系建設”和“新材料產業技術創新研發平臺建設（生物材料）”兩省級項目通過結題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統建設。2019年7月，全職引進海正藥業優良制劑團隊，聯合開展優良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯網產業研究院等聯合發起成立“中國技術創業協會科技創新生態發展聯盟”。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年...

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應特別注意原料藥的結構。人們應該仔細研究藥物的化學成分，并注意不要使用可能與藥物發生反應的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應的生成偽降解產物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。濟南生物制藥質量研究服務運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法。運用柱篩...

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。研究院以國際化為目標，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標...

你如何選擇在強制降解試驗研究中應該使用哪一批？強制降解試驗應該用多少批樣品？在開發早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發的后期階段，選擇用于強制降解的藥物批次應能是表明生產或銷售批次，盡管在開發的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應重復固體強制降解試驗。固態特性或多態形式的變化不需要重新進行溶液狀態的強制降解研究。一個批次通常足以滿足強制降解試驗的目的。山東大學淄博生物醫藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。浙江制劑質量研究機構山東大學生物醫藥研究院主要技術服務有：雜質...

山東大學生物醫藥研究院可面向生物醫藥園區和魯中醫藥企業提供從研發到產業化的全系列技術服務。包括核磁共振實驗室、色譜-質譜實驗室、光譜學實驗室、理化分析實驗室、制劑分析實驗室、樣品準備室、留樣室以及檔案室等七個功能區域，擁有進口各類大中型分析檢測設備近30臺，具備藥物理化性質分析、原料藥物結構確認、制劑含量測定及質量標準研究、有機溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質譜（MS)、旋光、吸收系數（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數據、蛋白質二級結構測定、熱重與差熱信息等在內的多項服務。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀...

強制降解試驗（stress testing）屬于穩定性研究內容之一，ICH Q1A指導原則對其定義分為原料藥和制劑2個部分：強制降解試驗（原料藥）即是為了揭示原料藥內在穩定性而進行的研究，它是開發研究的一部分，這些試驗通常是在比加速試驗更劇烈的條件下進行；強制降解試驗（制劑）即是為了評估劇烈條件對制劑的影響而進行的研究，包括光穩定性研究（見ICH Q1B）和對特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗。綜合以上定義，強制降解試驗是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗條件下，考察其穩定性的一系列試驗。淄博生物研究院生物技術研發與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發與...

此次，淄博市只有三個園區入選，醫藥園作為其中之一，這是淄博市知識產權事業發展中心對淄博國家高新區生物醫藥創新園在知識產權服務方面所做工作的認可與支持。在未來發展中，醫藥園將根據詳細的建設規劃和明確的建設目標，依托當地產業優勢，以及較為完善的知識產權管理制度和較強的知識產權工作基礎，進一步加強園區知識產權運營管理水平和服務能力，加強人才培養力度，促進園區企業知識產權創造，更好地助力知識產權工作在全市高質量發展中的支撐作用。淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準等方案。廣東制劑質量研究方案因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應特別注意原料藥...

預防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規要求的質量管理體系，編寫了相關質量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質量事件的發生率，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫藥研究院現已為超過800家藥品生產、研發等企業提供專業的技術服務工作，歡迎各位同仁實...

山東大學淄博生物醫藥研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。北京多肽質量研究服務通過CNAS認可后，企業即可列入中國合格評定國家認可委獲準認...

兩天來，**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質量監督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。內蒙古藥物質量研究所嚴重度評級：對各個級別均定義了新的10分制量表。評級10和9...

淄博生物醫藥研究院藥物質量研究服務內容：可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。研究院藥物質量研究中心擁有專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。浙江生物制藥質量研究圍繞“分析檢測...

5W法在不符合（偏差）調查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規程或已建立的標準的偏離。對于偏差，應當分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發生的措施。實驗結果不符合規定的限度范圍（質量標準、分析方法驗證等技術參數時）就要發起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗驗證數據時，發現加標供試品溶液中雜質X的峰面積結果為 1562，只...

查閱國內外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數據可能包括在新藥實體提交的監管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。重慶多肽質量研究方案為使中藥配方顆粒能夠承...

提高技術服務能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫藥產業發展做出貢獻。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫藥公共技術平臺，聽取了研究院的運行狀況和發展規劃，對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發項目的綜合評判，保證研究院開發項目的準確性和可行性。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。湖北生物制藥質量研...

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓...

根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現差錯。行動：檢查實驗現場，發現實驗員所用移液槍的量程為500μl，而方案規定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來后，小A沒注意量程被調了，因此移液錯誤。為什么移液槍量程被調了沒有發現？答：習慣性思維，忘記確認移液槍的量程，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認。針對此調查后的根本原因，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”，對項...

自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓...

自國發布仿制藥一致性評價相關政策以來，山大研究院緊握發展機遇，于2015年底成立“仿制藥一致性評價技術服務中心”，并以中心為依托，引進企業合作運營，充分發揮好單位組織資源優勢和企業的市場靈活性優勢。則正公司作為研究院在仿制藥一致性評價領域較為早引進的孵化企業，自2016年初入駐以來，研究院通過人員、實驗場地、儀器設備等方面給予大量扶持，幫助企業不斷做大做強。目前公司擁有在職員工50余人，并分別在上海、北京設立分公司，簽訂仿制藥一致性評價項目20余項，合同金額5000余萬元。研究院公共技術服務平臺是由高新區管委會投資建設的功能完備、系統配套的藥物研發專業技術服務機構。安徽藥物質量研究所會議期間，...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。煙臺藥物質量...