中博瑞康在上海臨港南橋科技城內的生產中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質量公共設備管理系統,配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產車間和藥用級液體潔凈生產車間、NMPA醫療器械級設備生產車間、C+A級細胞與基因療法工藝研發驗證實驗室和設備研發實驗室、高潔凈級別完備功能質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規模。公司位于成都和上海的研發中心,是由具有多年細胞制備工具領域專業技術能力和實戰經驗的高素質研發人員組成,功能涵蓋系統、機械、電子、軟件、耗材和測試。在復雜系統開發、精密流路設計、血細胞精確分離、圖像識別、GMP級耗材領域擁有關鍵技術優勢。
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理想的細胞制備生產工具應該是由基本功能模塊單元+專業差異化拼接來替代一體化。細胞治療因人而異,因樣本而異,一體化工具和工藝難以滿足差異要求。中博瑞康通過基本模塊單元,協助客戶根據需求對基本單元進行封閉連續拼接,根據產品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。連續封閉制備工藝工具是細胞制備重要工藝。依托基本模塊單元和家族化產品,中博瑞康實現了全封閉袋對袋體系,避免、減少了細胞制備過程的暴露,減少了細胞損失,同時降低了對GMP廠房級別及能耗的要求。
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中博瑞康上海生產廠的質量控制中心設有陽性對照室、微生物限度檢測室、無菌檢測室、理化實驗室、細菌內毒素檢測室等功能間。配套有智能微粒檢測儀、多參數測試儀、PH計、電導率儀、生化培養箱、澄明度檢測儀、凈化工作臺、潔凈工作臺等20多種各類檢測設備。實驗室體系嚴格按照醫療器械生產質量管理規范以及ISO13485:2016標準建設,符合GMP標準的萬級局部百級潔凈檢測環境,單獨新風空調系統,所有量具均經過計量校準,定期復核,確保檢測結果的真實性,可靠性。
中博瑞康以實現細胞制備工具國產化為目標,專業團隊在細胞制備工具賽道沉淀多年。公司多年來深耕專一市場,已經建立起了一支成熟的專注細胞制備自動化封閉工具技術鉆研、產品設計、體系化生產、市場化推動,以及專業化服務的杰出團隊。目前公司已經完成產品研發,并在上海建立了生產基地,擁有5000平米的獨棟大樓,3000平米的GMP生產中心,潔凈質控與實驗中心。明星自主產品“旋風系列(細胞自動化分離、濃縮)和祥云系列(細胞自動化擴增培養)”已完全實現批量生產,2021年底研發中心成功入駐成都天府生物科技城,成為中博瑞康重要版圖建設與戰略發展中心之一。無菌接管機可用于完成成分混合,去除白細胞、病原體滅活、成分分裝、質量控制采樣,細胞洗滌和冷凍等任務。
隨著基因編輯等前沿生物技術的突破,細胞藥物研發已經成為全球生物醫藥領域的一股熱潮,特別是細胞療法在診治惡性疾病上展現出的巨大潛力。其中,CAR-T療法是基因工程的產物,通過改造外周血單核細胞(PBMC)/自體或同種異體T細胞后回輸體內。控制制備效率和過程安全成為目前的當務之急。CAR-T的制備流程包括:目標細胞分離——細胞特異性改造——擴大培養——鑒定和分裝——細胞制劑回輸。每一步都要求步驟規范,全程安全無菌。中博瑞康作為一家關注免疫療法市場的公司,在免疫療法過程中的各個環節打造具有自主知識產權的制備工具,為細胞技術發展創新提供不懈原動力。
灌裝封口一機搞定,無菌接管機守護產品安全。山東醫用管路連接機器怎么樣
中博瑞康無菌接管機,智能設計,嚴格把控無菌接管流程。山東醫用管路連接機器怎么樣
中博瑞康全資子公司中博瑞康(成都)生物科技有限公司在成都成立,作為公司西部總部,集研發、測試、設計、售后服務、生產對接、客戶服務及數據管理于一體,設立研發設計中心、成品測試中心、軟件與數據處理中心、客戶服務中心、技術維修與售后中心、國際銷售中心及第二生產基地,實現中博戰略版圖中多功能、全覆蓋的第二中心,為開拓中博西部業務、完善客戶服務功能、創建國際市場業務打下堅實基礎,形成一體兩翼的研發、生產與銷售的產業化格局版圖。
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