就細胞藥物的申藥過程而言,每一個環節都是難點。對于企業而言,每一個環節的成功跨越都是一個里程碑。這里我們主要探討細胞藥物的工藝制備。凡事都可以一分為二地看待。如果細胞藥物的工藝制備流程中存在痛點,其實也是給設備和工具研發制造以機遇。以CAR-T為例,其工具的制備活動包括原始的細胞原液材料的分離分選、儲備制備,細胞的轉染修飾,細胞的擴增,細胞原液的整理,細胞原液的制劑包裝以及質控測試等。每一個環節都無一例外地存在痛點,這都給相應的工具、設備開發提供以機會。
這種設備可以快速、高效地濃縮樣品中的細胞,從而節約時間和成本。細胞自動化濃縮設備怎么樣
大體系細胞濃縮系統,通過多速連續流分離原理,對體積較大的細胞液進行快速封閉濃縮。連續封閉系統,污染少,杜絕細胞在空氣中暴露,質量穩定,工藝可線性放大;提高細胞活率,減少細胞在設備中的時間;操作簡便,一人即可操作。廣泛應用于臨床樣品的制備、臍血庫、醫療美容等臨床應用領域,免疫細胞療法、干細胞療法、基因療法等科研應用領域。和常規離心機相比,大體系細胞濃縮系統在細胞洗滌濃縮后,細胞回收率、活率損失數據相近,對增殖影響和殺傷功能影響一致;連續封閉,減小了多次開放操作的污染風險;濃縮效率提升3倍;操作簡便,一人即可操作。
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大體系細胞濃縮系統,應用先進的計算機技術、輸送液體不受污染的蠕動泵技術和細胞離心分離技術,適用于醫療器械使用單位結合一次性配套耗材,能夠實現體積較大(>1L)的細胞液,在無菌密封條件下的濃縮。整個細胞液的濃縮過程完全自動化,只需操作者啟動大體系細胞濃縮系統和安裝耗材(一次性使用產品),并通過觸摸顯示屏執行相應的程序,細胞液處理的全流程即可全自動化完成,大體系細胞濃縮系統的工作狀態信息將通過屏幕顯示。
近年來細胞與基因療法,作為一種疾病療法,取得了一系列突破性成就,隨著美國FDA在2017年批準了兩款CAR-T藥物,細胞與基因療法已成為當下的熱門領域。細胞與基因療法領域快速發展的同時,也帶動了產業上游細胞制備工具市場的不斷發展。現在,主要是血制品、臍血或免疫學相關的企業在布局細胞制備工具賽道,我國細胞制備工具賽道長期被進口企業壟斷,存在成本高、供貨時間長、服務差三大問題,是國內細胞與基因療法企業快速奔跑途中的巨大障礙。
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要確保設備的維護保養順利進行,企業需要有一支專業的維護團隊。團隊成員應具備相關的技術和行業知識,能夠理解和執行維護計劃。他們還需要具備快速應對問題的能力,以防止故障擴大或影響生產。盡管設備的維護與保養對于企業的運營至關重要,但這并不意味著所有的設備都需要相同的保養策略。不同的設備有不同的特性和需求,因此企業需要根據設備的具體情況制定個性化的維護計劃。如有需要,歡迎聯系我們。中博瑞康(北京)生物醫學科技有限公司是專業的。中博瑞康的大體系細胞濃縮系統詳情,可以了解一下。浙江細胞液大體積濃縮設備生產廠家
離心管是用于收集細胞的容器,通常為圓柱形,可承受高速離心的力。細胞自動化濃縮設備怎么樣
中博瑞康已經完成細胞制備工具相關產品的研發,積累了良好的客戶口碑,并在上海建立了符合ISO及CGMP管理的生產基地。中博瑞康細胞制備體系完成超過與100家細胞與基因藥物及開發CDMO企業協作合作,團隊和技術獲該領域頭部企業認可。同時,針對需求巨大的醫院應用市場,公司儲備了多元化的醫院細胞治療項目產品,進入醫療器械注冊證申報階段,企業生產體系陸續獲批ISO等多項體系認證,繼續快速打造成為具備醫療器械生產資質的細胞制備工具企業。
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