設備清洗要求.設備的清洗規程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌,并標明除菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時,每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產品時,每周或每生產三批后進行的清洗。模塊化生產,實現全自動控制。智能純化水設備作用
1.廠家的資質制藥純化水設備廠家必須有基本的資質,比如ISO認證以及其他的相關認證。2.廠家團隊實力一些不具備制藥純化水設備設計制作能力的廠家也可以外包給個人制造,或者請閑散的工程師設計等,這樣的制藥純化水設備可想而知能有多好的質量。所以需要在職技術人員需要相應的施工等級證書以及完善的設備制造團隊。3.廠家合作案例在制藥純化水設備供應商選擇的時候,無法直接的證明其經驗及實力,那么制藥純化水設備系統的實際案例就是一個很好的側面證明。從廠家的制藥純化水設備合作方的層次以及 度等可以很好的看清一個廠家的實力,這也就是側面證明。智能純化水設備使用方法在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置,保證設備產水電導率符合藥典要求。
藥用純化水設備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統工藝流程:制藥用純化水設備系統的生產通常采用以下的工藝流程,上海紅鹿生物工程有限公司也可根據客戶要求確定純化水設備工藝路線原水--原水箱--原水泵—石英砂過濾器--活性碳過濾器—軟水器--精密過濾器--一級反滲透--二級反滲透---純化水箱--紫外除菌器--純水循環泵--用水點三、藥用純化水設備,反滲透純化水裝置,二級反滲透純化水系統設備功用:1)、原水箱,功用:貯存系統原水,對進水起調節作用,也對進水中的雜質起沉淀作用。2)、砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、除菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。
MP認證要求:1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。系統運行各工藝段產水指標嚴格控制,產水水質可滿足FDA和歐盟cGMP要求。先進純化水設備現貨
變頻控制,雙管路供水,非供水狀態低頻循環,無中間水箱,降低微生物滋生風險。智能純化水設備作用
醫院、制藥等行業,其從每一道流程都必須經過國家相關嚴格的認證,以確保所生產品質達到對人體無害要求。以醫用純化水設備為例,其主要用途是生產制藥、醫院等行業用的超純純化水,所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水,重要性不言而喻。近年來,國家GMP標準不斷提高,制藥行業、醫院對醫藥用水設備的要求也更高,其設計、生產、安裝和運行都應該符合GMP認證要求。對于純化水設備制造廠家而言,設備的設計與生產是關鍵,極其考量技術成分,這也促使純化水設設備制造廠家突破行業局限,打造更符合標準和實現需求的產品,從而尋找到新的商機。智能純化水設備作用
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案,凍干機、純化水系統、全自動配液(模塊化)系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試,以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式,可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等,同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(模塊)集成及生物制藥整體工藝解決方案,可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件,符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務,為用戶提供生物、制藥工程(交鑰匙工程)公司現正以全新、積極的姿態,不斷引進人才、先進技術和管理理念,不斷進取,為業界提供前列的產品、質量的服務,同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。