制造標準規范a)國家質量技術監督局《固定式壓力容器安全技術監察規程》；b)2016版《特種設備監察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L 不銹鋼。b)選用衛生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。結構材質：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質。**純蒸汽發生器案例
純蒸汽發生器產汽工藝先進，吸收了國外的先進技術，采用先進的列管降膜、三級汽液熱原分離的結構，殼體保溫效果好，熱效率高，產汽快，占地面積小，操作安全簡單可靠。在純蒸汽發生器設計中，首先應按照工藝要求選擇合用的類型，然后計較換熱所需傳熱面積，并確定純蒸汽發生器的結構尺寸。純蒸汽發生器技術特點：結構材質：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質。電化學拋光：不銹鋼表面電化學拋光，保證生產注射用水的品質，提高設備使用年限。雙管板設計：外置預熱器、冷凝器和*效蒸發器均為雙管板設計，符合cGMP的要求，有效消除低衛生級別介質污染系統的可能性。所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發生器設備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠。可靠的PLC控制，標準化程序。正規純蒸汽發生器操作用于醫療衛生、生物制藥工業、食品工業的滅菌消毒及有關器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質的再污染。
上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發生器工廠驗收(FAT)
a)設備安裝檢查(IQ)
b)設備安裝資料檢查
1.
材料檢測;
1. 壓力容器設計文件;
2.
外購件合格證明檢測;
2.壓力 容器制造過程控制文件;
3.
設備配置監測;
3..上級監督部門監測文件;
4.
焊接檢測;
4.產 品合格證明文件;
制造過程工藝檢測;
5.產 品使用手冊;
6.壓力試驗檢測;
7.
清洗鈍化檢測;
8.
電氣檢測。
c)設備安全檢查
1.
蒸汽安全閥檢查;
2.
電氣安全閥檢查;
d)設備運行確認(OQ) (作SAT檢查)
e)設備性能確認(PQ) (作SAT檢查)
◆所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。◆設備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全可靠。◆可靠的PLC控制，標準化程序。◆完整的DQ/Q/QQ文件驗證及服務系統。◆易于操作及維修。◆控制系統:采用PLC自動控制技術，實現客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質判斷和分配，到更高級的如各介質連續調節、與存儲系統聯動、分級密碼控制甚至到蒸發量變化的控制，可以說細致入微。◆整機性能工廠測試:在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環境，進行整機測試。純蒸汽發生器是以產生無熱原的純蒸汽,用來消毒管路、貯罐以及各類***設備。
純蒸汽發生器的用途有制藥、食品、飲料等生產的供熱和管道、器具及儲存罐的滅菌消毒。其實，人們常說的純蒸汽有兩個含義，即蒸汽純凈不含雜質和蒸汽純度高不含水分。純蒸汽發生器、實現減少蒸汽中雜質含量，一般從純蒸汽發生器材質和給水兩方面入手，設備內部所有能接觸到蒸汽的零部件和輸出蒸汽的管道均使用不銹鋼材質，并配套軟水處理器，凈化蒸汽發生器給水，可減少蒸汽中雜質含量。這種設備多用于食品加工、制藥等行回業。2、要提高蒸汽純度，減少其中含水量，達到人們要求的干蒸汽或超干蒸汽，往往需要精湛的工藝條件，一般來說，純蒸汽發生器對應著更高的溫度、壓力，和更大的內膽。操作過程噪聲小，設備維修方便，不需要特別的空間及高度。GMP純蒸汽發生器制造廠家
純蒸汽發生器進料用水為壓力0.1 MPa ≤P≤ 0.3 MPa 的去離子水且電導率符合中國***版本藥典標準。**純蒸汽發生器案例
工作原理進料水經多級泵，首先進入預熱器，進料水在預熱器中被預熱后，再進入蒸發器內，被進入的工廠蒸汽加熱。進料水沿塔內管子內表面呈薄膜狀流下并迅速蒸發，形成第二次蒸汽。經螺旋板強制旋轉，產生極強的離心力。熱原存在于蒸汽與水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的質量相差若干幾何級數。帶有液滴的濕蒸汽在高速旋轉下，使該系統里的微滴及微粒分離的加速度甚至達到幾百地心引力的加速度，從而完成蒸汽熱原的分離。由于其汽液分離在蒸發室內完成，因此熱量損失少。**純蒸汽發生器案例
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案，凍干機、純化水系統、全自動配液（模塊化）系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現正以全新、積極的姿態，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業界提供前列的產品、質量的服務，同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。