在制藥企業的片劑藥品生產過程中,關于如何縮小藥片的片重差異,是困擾藥企的關于藥品質量方面的大問題。上海天和壓片機工程師,根據多年的行業壓片機生產及指導客戶現場運行的實際經驗,全方面分析了壓片機在運行生產過程中,涉及藥片片重差異問題,總結出了多種干擾因素,同時提出了切合實際的有效的解決方案。(1)顆粒內細粉太多或顆粒的大小相差懸殊,顆粒粗細分布不勻,壓片時顆粒流速不同,導致充填到中模孔內的顆粒粗細不均勻,如粗顆粒量多則片輕,細顆粒多則片重。解決方法:應將顆粒混勻或篩去過多細粉,控制粒徑分布范圍。(2)顆粒流動性不好,流入中模孔的顆粒量時多時少,引起片重差異過大而超限;顆粒流動不暢或者顆粒中混有纖維頭等異物;顆粒分層。解決方法:應重新制粒或加入適宜的助流劑如微粉硅膠等,改善顆粒流動性。上道工序把好質量關,杜絕顆粒內的異物;及時解決顆粒分層,減小粒度差。壓片機智能化操作,提升生產效率。黃浦區自動化壓片機哪里買
(5)調整轉臺上下沖桿孔、中模內孔加工工藝,提高內孔表面的粗糙度及孔徑圓度等級,縮小由沖桿頭部與中模內孔的間隙,減少“撲粉”、“漏粉”。(6)壓片室上頂部增加除塵接口,進一步凈化減少壓片室的粉塵。3.3下沖運轉壓片時減少粉塵的辦法(1)調整轉臺上下沖桿孔、中模內孔加工工藝,提高內孔表面的粗糙度及孔徑圓度等級,縮小由沖桿頭部與中模內孔的間隙,減少“漏粉”。(2)清場時先用**清掃工具清理下沖盤上面,再取下下沖,然后再用**清掃工具清理中模下面粉塵,清理干凈,再拆卸中模。3.4自然柵格加料器、強迫加料器底面與轉臺中模平面均存在壓片過程中沿轉臺外圓漏粉的情況(1)柵格加料器基本結構不改變,減少壁厚,形成加料器的骨架,然后進行噴涂或壓鑄聚四氟乙烯。(2)強迫加料器將銅襯底料斗更改為聚氨酯密封圈結構。(3)加料器變為無間隙加料器,加料器底部與轉臺中模臺面實現零間隙接觸,免除了刮粉板的結構,避免藥粉在轉臺外圓的漏粉,也避免了漏粉過多粉塵進入下沖,更有利于維持片重的一致性。普陀區高速壓片機價格高速旋轉壓片機轉臺的轉速一般為50~90r/min左右,生產量大概 為 (20~50)萬片/h。
GMP對藥品生產設備作了專門的規定,如第三十一條:“設備的設計、選型、安裝等應符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。”第三十二條:“與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒,耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。”目前,國內生產的旋轉式壓片機均按GMP進行設計加工,而在實際壓片生產過程中,壓片室粉塵產生很大,造成了上、下沖桿運行過程中阻力增大,損壞上、下導軌,沖桿沖尾磨損,粉塵進入電氣柜造成電氣故障等情況。根據旋轉式壓片機的工作原理、壓片過程中產生粉塵的部件及原因來分析解決的辦法,以減少粉塵污染。
綜觀這幾年我國制藥機械壓片機生產的迅速崛起,其主要表現在下列幾個方面:1.向高速、高產量的方向發展。為了滿足藥廠向集約化方向發展,原來的那種每小時產量2萬~5萬的壓片機已不能滿足市場的要求,因此近年來生產高速壓片機的廠家已有8家。如上海天和、北京國藥龍立、翰林精工、等。天和公司近期已推出每小時產量56萬片的GZPK720系列雙壓式的全自動高速壓片機,該機的水平已接近德國的FETTE、KORCH公司的產品。該產品已通過制藥裝備行業主持的鑒定,也通過了美國UL認證和CE認證。2.向標準化、系列化方向發展。為使制造廠能按標準化、系統化進行生產,用戶都能按標準化、系列化選購設備,無論從規格,參數,零部件配套,模具各方面都加以標準化、系列化,例如:天和的GZPK720系列高速壓片機、GZPK620系列高速壓片機、ZP1100系列壓片機、國藥龍立的GZPL系列,625所的PG-A、PG-B系列。 壓片機運行平穩,降低噪音污染。
合格的食品級潤滑劑對制藥設備壓片機的保護作用。為了避免藥品污染,制藥企業需要按照藥品質量生產管理規范(GMP)對食品級潤滑劑的使用進行風險控制,藥品加工行業需要使用食品級潤滑油脂來保障藥品的安全。壓片機在壓片過程中,藥品與設備的接觸是完全不可避免的。 因此,醫藥生產中的風險控制還包括制造過程中使用的所有物質、制藥設備的壓片機使用的食品級潤滑劑。壓片機用模具擠壓干性顆粒狀或粉狀材料制成片劑的過程中,主要分為三個潤滑點。分別是壓輪、沖頭、模板導軌。。壓片機在制藥工業中扮演著重要的角色,對于保障藥品質量和生產效率具有重要意義。寶山區藥片壓片機供應商
壓片機可以生產各種不同形狀和大小的藥片,以滿足不同的制藥需求。黃浦區自動化壓片機哪里買
壓片機的工作過程如下:
1.藥物粉末進料:首先將藥物粉末通過進料口送入進料器中,然后通過輸送帶送入上下壓盤之間。
2.壓制藥片:上下壓盤開始運動,將藥物粉末壓成片狀。在這個過程中,壓力調節系統會控制上下壓盤的壓力大小,以保證藥片的質量和穩定性。
3.取出藥片:壓制好的藥片通過出料口從壓片機中取出,然后通過出料器送入收集盤中。
4.清潔維護:在使用完畢后,需要對壓片機進行清潔和維護,以保證設備的正常運行和延長使用壽命。
黃浦區自動化壓片機哪里買