在制藥企業的片劑藥品生產過程中,關于如何縮小藥片的片重差異,是困擾藥企的關于藥品質量方面的大問題。我們的技術人員,根據多年的行業壓片機生產及指導客戶現場運行的實際經驗,全方面分析了壓片機在運行生產過程中,涉及藥片片重差異問題,總結出了多種干擾因素,同時提出了切合實際的有效的解決方案。(1)刮粉板不平或安裝不良。解決辦法:調平,或重新安裝。(2)充填軌道磨損或充填機構不穩定。解決辦法:更換或穩固。(3)追求產量,轉臺轉速過快,填充量不足。解決辦法:要適當降低轉速,以保證充填充足。特別是壓大片時,生產速度要能夠保證藥粉的充填量需求。(4)壓片機震動過大,結構松動,裝配不合理,或導致藥粉充填不勻。解決辦法:由經驗專業的人員調校或進行重新裝配。 壓片機的功能分類:單層片壓片機、雙層片壓片機、三層片壓片機、包芯片壓片機、環形片壓片機。徐匯區粉末壓片機廠家直銷
壓片機制片原理①劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求,大的劑量調節是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現的,如有直徑6mm、8mm、、12mm等沖頭。在選定沖模尺寸之后,微小的劑量調節是通過調節下沖伸入中模孔的深度,從而改變封底后的中模孔的實際長度,調節模孔中藥物的填充體積。因此,在壓片機上應具有調節下沖在模孔中的原始位置的機構,以滿足劑量調節要求。由于不同批號的藥粉配制總有比容的差異,這種調節功能是十分必要的。在劑量控制中,加料器的動作原理也有相當的影響,比如顆粒藥物是靠自重,自由滾落入中模孔中時,其裝填情況較為疏松。如果采用多次強迫性境入方式時,模孔中將會填入較多藥物,裝填情況則較為密實。②藥片厚度及壓實程度控制。藥物的劑量是根據配方及藥典確定的,不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求,壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的,它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調節是必不可少的。這是通過調節上沖在模孔中的下行量來實現的。有的壓片機在壓片過程中不單有上沖下行動作,同時也可有下沖上行動作,由上下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調節多是通過調節上沖下行量的機構來實現壓力調節與控制的。 松江區小型壓片機哪里買壓片機模具有上沖、中模、下沖。
壓片機裂片情況分析。因壓力過大裂片當顆粒受壓力增加,膨脹程度亦增加,黏合劑的結合力不能制止其膨脹,故造成裂片,應減低壓力處理。因上沖與模孔不合要求裂片使用日久的沖模,日漸磨損,導致上沖與模孔吻合不正直,上沖帶有尖銳向內的卷邊,壓力便不勻使片子的部分受壓過大,而造成頂裂或模圈走樣變形,應及時更換合適的模具。因顆粒不合要求裂片質地疏松,細粉過多而造成裂片時,改進方法應調整粘合劑的濃度與用量,改進制粒方法加以克服。而當顆粒太干、含結晶水藥物失去過多造成裂片時,因在制粒時,按不同品種應控制顆粒的含水量。因黏合劑選擇不當裂片制粒時黏合劑過少,黏性不足則顆粒干燥后,細粉較多過多時則干顆粒太堅硬,可造成崩解困難,片面麻點,故加入黏合劑要適當;如細粉過多,可篩出少許;顆粒太硬,應返工重新制粒并追加崩解劑。
綜觀這幾年我國制藥機械壓片機生產的迅速崛起,其主要表現在下列幾個方面:3.多功能化。壓片機的多功能化既是標志著制藥機械廠研發的水平,也體現著用戶個性化的需求。例如:有天和廠的ZPW23壓片機能壓雙層片、環形片;ZPW27壓片機能壓三層片、環形片;ZPW26壓片機能壓包芯片;YH20壓片機能壓電池環,這些產品的開發成功,適應了制藥、食品、電池、電子、乳品行業對壓片機多功能的要求。4.符合GMP要求。近年市場上推出的產品基本上都符合GMP要求。5.中試、小試實驗室用壓片機,為適應實驗室用戶及小批試制的用戶,近年天和推出的ZP198系列。6.大壓力的壓片機。隨著各種藥品對壓力及預壓力的要求,天和公司的YH20沖的主壓力達250千牛。7.隨著GMP改造的完成,未來幾年總量需求將趨于減少,特別是一些中低檔壓片機,高速壓片機的需求仍將上升。 壓片機壓片的速度,速度慢點,壓的時間可以長點,硬度能好點。
常見故障分析壓片機機械部分常見的故障易發生在:
上導軌磨損:
1)可能是斷油,上沖加油不當,造成上沖吊沖現象,導致上導軌磨損,應及時修復35度斜面,如果損壞嚴重應更換。操作時注意加油方法,先將上沖表面的剩油用干凈的抹布擦干凈,再用小毛刷上少許機油,均勻的涂抹在上沖帽子頭、上沖桿上,使上沖轉動靈活。但加油量不宜過多,以防止油污滲入粉子造成油污片。每班加油不少于兩次。
2)油質不好,導軌與沖桿間的潤滑只可選擇機油潤滑。可選用30號齒輪油或空壓機油
3)壓片的物料過細,粉塵多,加料時必須輕加,以免粉塵飛揚,使上上沖吊沖甚至磨損上導軌。
4)壓片的物料太潮,產品吊沖或粘沖現象導致上導軌磨損,物料進行復烘,添加潤滑劑返工處理,另外對工藝配方應進行改進,控制物料的粒度分布,流動性、可壓性。
5)上沖孔不清潔,使上沖吊沖、粘沖、上導軌磨損,應清潔上沖孔至上沖孔滑動自如。 生產一些具有中批量多規格的產 品,可選用生產能力介于普通和高速之間的亞高速旋轉壓片機。上海自動化壓片機型號
目前國內普通旋轉壓片機轉臺的上限轉速只能達30r/min左右,生產能力較低,一般在10萬片/h左右。徐匯區粉末壓片機廠家直銷
高速壓片機的壓力部件壓力部件分預壓和主壓兩部分,并有相對單獨的調節機構和控制機構,壓片時顆粒先經預壓后再進行主壓,這樣能得到質量較好的片劑,須壓和主壓時沖桿的進模深度以及片厚可以通過手輪來進行調節,兩個手輪各旋轉一圈可使進模深度分別獲得。壓力部件中采用壓力傳感器,對預壓和主壓的微弱變化而產生的電信號進行采樣、放大、運算并控制調節壓力,使操作自動化。上預壓輪通過偏心軸支承在機架上,利用調節手柄可改變偏心距,從而改變上沖進入中模的位置,達到調節預壓的作用。下預壓輪支承在壓輪支座上,壓輪支座下部連有絲桿、蝸輪、蝸桿、萬向聯軸節和手柄。通過手柄可調節下沖進入中模的位置,達到預壓力調節作用。壓輪支座下的絲桿連在液壓支承油缸上,當壓片力超出給定預壓力時,油缸可泄壓,起到安全保護作用。預壓的目的是為了使顆粒在壓片過程中排除空氣,對主壓起到緩沖作用,提高質量和產量。上壓輪通過偏心軸支承在機架上,偏心軸一端連在上大臂的上端,上大臂的下端連在液壓支承油缸的上端活塞桿上。液壓支承油缸起軟連接作用,并保護機器超壓時不受損壞。下壓輪也通過偏心軸支承在機架上,偏心軸一端連在下大臂的上端。 徐匯區粉末壓片機廠家直銷
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