第二十二條醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。有下列情形之一的，不予延續注冊：（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向***藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請產品注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫療器械產品注冊的，***藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，***藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移。婺城區專業性醫療設備創新服務
報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段;中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀;醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力;醫療器械行業的市場需求特征;醫療器械行業的進出口市場;醫療器械行業的競爭格局、競爭趨勢;醫療器械主要細分產品市場需求狀況;醫療器械市場的**企業經營情況;醫療器械行業未來的發展趨勢與前景;同時，總之以全行業5年的***詳實的一手連續性市場數據，讓您***、準確地把握整個醫療器械行業的市場走向和發展趨勢。超聲圖像是醫生對病人病情做出診斷的重要依據，因此，超聲圖像的質量就顯得至關重要了。全數字化技術與傳統意義上的延遲線的模擬技術的**大差別，是數字延遲線的延遲精度可以比模擬技術獲得數量級上的提高，可以從根本上改善超聲圖像的準確性和清晰度。同時，數字化平臺可以提供豐富、快捷和高效的后處理功能，為超聲大夫帶來工作上的便利。在數字化的基礎上，系統升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案。而在與醫院信息化接軌方面，由于終端數字化問題的解決，從而扭轉了整個超聲科室作為信息孤島的被動局面。全數字超聲診斷系統采用了先進的高精度數字化技術、專業計算機平臺、圖像真實、細節豐富、功能強大、操作輕松。婺城區網絡醫療設備認真負責隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型醫療器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁。
《中國醫療器械行業市場前瞻與投資預測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場。在2006年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為，同比增長，累計順差額。2007年中國醫療器械進出口總額為，同比增長，全年貿易順差。中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國**新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的前列。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。到2010年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達到25%。隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵御國際經濟環境對我國的不利影響，2008年11月5日召開的***常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里。
由備案人向所在地設區的市級人民**負責藥品監督管理的部門提交備案資料。向我國境內出口***類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向***藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過***藥品監督管理部門在線***服務平臺向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十六條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向***藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向***藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械。醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現。
它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫療器械市場的快速增長。我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程，其特點是起點低，發展快。經過30多年發展，我國醫療器械行業已經有了相當的規模，并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間，我國醫療器械行業銷售收入年均復合增長率（CAGR）為。2010年醫療器械行業銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫療器械行業將達到1900億元左右的產業銷售規模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。隨著醫療器械行業競爭的不斷加劇，大型醫療器械企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內***的醫療器械生產企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內***的醫療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫療器械行業中的**!利用長期對醫療器械行業市場**搜集的一手市場數據，采用國際先進的科學分析模型，***而準確的為您從行業的整體高度來架構分析體系。我國醫療器械企業數以萬計，截至2011年底，中國醫療器械行業規模以上企業有近900家。泗陽品質醫療設備專業服務
醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。婺城區專業性醫療設備創新服務
第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議，經***藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監測和再評價；（四）建立并執行產品追溯和召回制度；（五）***藥品監督管理部門規定的其他義務。境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人、備案人履行前款規定的義務。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照***藥品監督管理部門的規定備案或者報告。婺城區專業性醫療設備創新服務
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