內蒙古進口藥用玻璃瓶

相容性研究的步驟相容性研究內容應包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、生產工藝過程，如：玻璃容器的生產工藝（模制或管制）、玻璃類型、玻璃成型后的處理方法等，并根據注射劑的理化性質對擬選擇的玻璃容器進行初步評估；3）對玻璃包裝進行模擬試驗，預測玻璃容器是否會產生脫片以及其他問題；4）進行制劑與包裝容器系統的相互作用研究，主要考察玻璃容器對藥品的影響以及藥品對玻璃容器的影響，應進行藥品常規檢查項目檢查、遷移試驗、吸附試驗，同時對玻璃內表面的侵蝕性進行考察；5）對試驗結果進行分析，安全性評估和/或研究；6）對藥品與所用包裝材料的相容性進行總結，得出包裝系統是否適用于藥品的結論。從制造管瓶開始，到低堿處理管瓶需求增多的1989年(平成2年)導入了低堿處理的管瓶量產機。內蒙古進口藥用玻璃瓶

文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風險較高，包材選擇時應采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質量問題愈發重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發嚴格。在這一趨勢下，藥品生產企業選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發展眼光的選擇。內蒙古進口藥用玻璃瓶有此保護膜的存在，會使Na+和H+的離子擴散受到阻擋，使反應停滯。

    為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。為規范和指導化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質量，國家食品藥品監督管理局與2015年7月制定發布了《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》，旨在為注射劑藥品更加合理地選擇藥用玻璃包材及評價藥用玻璃包材的穩定性給出具有實際操作意義的指導性意見。由此可見，國家對于藥包材的質量問題愈發重視，對于藥品包裝材料與藥物相容性研究的要求也愈發嚴格。在這一趨勢下，藥品生產企業選擇符合國際主流標準的藥包材并開展對應相容性研究，無疑是極具發展眼光的選擇。三、相容性研究遇到的問題及展望據報道，近年來我國獲批的安瓿生產企業已有近百家，但其中只有十余家在生產中性硼硅玻璃和高硼硅玻璃安瓿。原因在于我國藥用玻璃企業規模偏小，自主科研能力弱。其次是在新醫改等政策下。

為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質，巖田硝子工業株式會社開發了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術通過管瓶成型工程的一體化流水線生產，生產出了從管瓶內部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標準。IRAS長期低堿處理管瓶在USP６６０，６０℃＊７５％影響因素試驗等各種比較試驗中，均顯示出優越的低堿性作用。長期來看，IRAS長期低堿處理管瓶堿性溶出量符合JP、EP、USP的要求。AVT注冊服務起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊經驗。

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類 藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內 藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等 廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內置，作業過程減少，實現了削減成本。海南醫美藥用玻璃瓶規模生產

AVT全權負責日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產品銷售、技術支持及售后工作。內蒙古進口藥用玻璃瓶

日本巖田硝子工業株式會社（下方簡稱“日本巖田”）創立于1918年，百余年來專注生產藥用玻璃容器，研究、生產的產品類型包括：定制玻璃、玻璃器具及其他的試驗品。日本巖田以長期加工玻璃制品的工藝和技術為基礎，運用獨有的技術在醫療用品領域進行開發研究，充分滿足客戶的各項需求。安瓿瓶和管瓶在其中占據重要位置。2020年，日本巖田與艾偉拓建立專業戰略合作伙伴關系，AVT全權負責日本巖田安瓿瓶和管瓶等玻璃制品在中國的產品銷售、技術支持及售后工作。內蒙古進口藥用玻璃瓶

【關于我們】艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司AVT.是國內一家專營磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關輔料產品。A.V.T.專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

【合作品牌】我們的合作品牌包括日本丘比(kewpie)株式會社、日本精化(NFC)株式會社、瑞士CordenPharma等廠商，是相應品牌在中國的代理商，全權負責中國境內的產品銷售及技術支持與售后服務。