一、產品臨床要求：二類產品的臨床資料，嚴格執(zhí)行國家總局下發(fā)“免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄”和“醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則”的相關要求。二、臨床備案要求：國家總局下發(fā)了“關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告”，請相關企業(yè)嚴格按照公告的要求開展臨床試驗備案工作，同時監(jiān)管部門將加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。三、關鍵原材料要求：為確保醫(yī)療器械產品的質量可控，要求企業(yè)在注冊資料申報中，應將影響產品性能參數的關鍵原材料的采購合同、供應商的相關資質資料一并上報備查。若產品關鍵原材料供應商變化，企業(yè)申請許可事項變更。必要時根據承運方的資質和條件，委托方可對承運方的相關人員及運輸設施設備進行審查和考核。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議
第二類醫(yī)療器械經營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 二類醫(yī)療器械咨詢時間擬辦企業(yè)質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷。
第三類醫(yī)療器械經營許可證材料清單：1）醫(yī)療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。
第二類醫(yī)療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 檢查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
第三類醫(yī)療器械經營許可證:1）醫(yī)療器械經營許可證申請表2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。如新申請涉及以下經營范圍，還應提交關鍵崗位人員證明材料：【經營診斷試劑】主管檢驗師或檢驗學相關專業(yè)人員1人以上（含1人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,簡歷；【經營植入介入類器械】醫(yī)學相關專業(yè)人員身份證明、學歷證明復印件；【經營角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械】相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員身份證明、學歷或職稱證明復印件。質量負責人簡歷。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料逐頁加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。惠州常規(guī)醫(yī)療器械咨詢時間
溫測系統(tǒng)的測量范圍等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數據存儲、顯示及報警功能。上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議
第三類醫(yī)療器械經營許可證受理條件：從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；（三）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；（四）與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 上海正規(guī)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議
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