第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的。應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。廣東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗(yàn)收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論，并簽字。驗(yàn)收過(guò)程中收集的如進(jìn)口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進(jìn)口手續(xù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；（2）對(duì)驗(yàn)收記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)；（3）對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)；（4）對(duì)驗(yàn)收操作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 上海放心醫(yī)療器械咨詢分類生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變。
醫(yī)療器械產(chǎn)品備案受理?xiàng)l件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的醫(yī)療器械。材料清單：1）醫(yī)療器械備案表2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告3）產(chǎn)品技術(shù)要求4）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿6）生產(chǎn)制造信息7）符合性聲明8）營(yíng)業(yè)執(zhí)照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料清單：1）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄2）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統(tǒng)基本情況4）擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料（如有）5）場(chǎng)地承諾書(shū)
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫(kù)復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求：★提前啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！锔鶕?jù)驗(yàn)證報(bào)告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況?！餀z查溫控設(shè)備和溫測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過(guò)程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
醫(yī)療器械第三方冷鏈庫(kù)物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料，逾期未提交補(bǔ)充資料的，作出不予批準(zhǔn)的決定。深圳醫(yī)療器械咨詢電話
生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變。廣東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更材料清單：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書(shū)5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無(wú)需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。6）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章的。 廣東專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)
廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廈門(mén)快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！