第二類醫療器械生產許可：所有申報材料均需掃描成電子版（圖片或PDF格式）在國家食品藥品監督管理總局醫療器械生產經營許可（備案）信息系統進行網上申報；生產許可證號、產品注冊證號填寫完整，不能簡寫；生產范圍要對應所注冊產品選擇至二級目錄；附件要上傳齊全，確保與紙質材料完全一致，不能漏項；變更申請表中“變更后事項”，未發生變更項目空起不用填寫；無菌和植入產品請先申報醫療器械生產質量管理規范檢查通過后再申報生產許可；生產地址實體變更按非文字性變更申報；延續和變更許可申請要單獨依次申報；信息系統中有審批記錄的企業。提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規定的溫度。鹽田區質量好醫療器械咨詢經營范圍
第二類醫療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫療器械監督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規定的要求，避免企業因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業所在地的藥監局到企業生產場地，現場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現場封存樣品。企業將藥監局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫療器械質量監督檢驗中心檢測，醫療器械質量監督檢驗中心不再受理企業未經藥監局封樣而自行送檢的樣品，對產品現場封樣記錄進行留存備查。福建放心醫療器械咨詢電話具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
人員崗位職責一.養護崗位質量職責1、負責公司庫存醫療器械的質量檢查和養護工作；2、執行公司《醫療器械養護管理制度》、《醫療器械養護工作程序》對醫療器械養護工作進行全過程的管理。3、指導保管人員對醫療器械進行合理儲存，指導保管員正確分類存放和堆垛醫療器械，檢查并糾正醫療器械存放中的違規行為；4、檢查在庫醫療器械的儲存條件，配合保管員做進行庫房溫、濕度監測和管理；5、建立重點養護品種的醫療器械養護檔案；6、負責驗收養護室儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；7、對庫存醫療器械的外觀質量負責，對養護質量檢查記錄的真實性、準確性、完整性負責。
第二類醫療器械經營備案變更：1）營業執照2）提交：1)擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）；3)計算機系統端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。 企業應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，逾期未提交補充資料的，作出不予批準的決定。
醫療器械產品備案受理條件：國家食品藥品監督管理局發布的醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械。材料清單：1）醫療器械備案表2）安全風險分析報告3）產品技術要求4）產品檢驗報告5）產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿6）生產制造信息7）符合性聲明8）營業執照第三類醫療器械經營許可證材料清單：1）主要經營設施、設備目錄2）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄3）信息管理系統基本情況4）擬委托醫療器械第三方物流材料（如有）5）場地承諾書注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。東莞注冊醫療器械咨詢工作
型號、規格的文字性改變。鹽田區質量好醫療器械咨詢經營范圍
人員崗位職責一.倉儲崗位質量職責1、做好庫房溫度、濕度的監測、調控和記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存醫療器械；2、負責在庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符；3、負責倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生；4、負責對倉庫設施、設備的安全使用，并進行維護、保養，保證各設施設備正常運行；5、有權拒絕不合格品出庫；6、質量責任：（1）對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責；（2）對醫療器械的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責；（3）對入庫、在庫、出庫醫療器械的質量負責；（4）對庫存醫療器械儲存條件的監測、調控及記錄負責。鹽田區質量好醫療器械咨詢經營范圍
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