河北新款VHP傳遞窗批量定制

2010版GMP之后，隨著對(duì)滅菌要求的提高，要求進(jìn)入到B級(jí)區(qū)的物料都需要經(jīng)過(guò)滅菌，而傳統(tǒng)的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點(diǎn)，部分不能高溫滅菌的產(chǎn)品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗，所以VHP汽化過(guò)氧化氫傳遞窗就順勢(shì)誕生了；VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生殘留，適合不同級(jí)別的潔凈區(qū)間進(jìn)行物品轉(zhuǎn)換使用。2012年，隨著汽化過(guò)氧化氫（VHP）傳遞窗在國(guó)內(nèi)的快速普及，截至目前國(guó)內(nèi)估計(jì)有上百家制藥企業(yè)的VHP傳遞窗通過(guò)了新版GMP的認(rèn)證。VHP傳遞窗可應(yīng)用于微細(xì)科技、生物實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等需要空氣凈化的場(chǎng)所。河北新款VHP傳遞窗批量定制

VHP傳遞窗滅菌前：潔凈風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，將外界的新風(fēng)吸進(jìn)來(lái)，新風(fēng)經(jīng)過(guò)新風(fēng)過(guò)濾器及高效過(guò)濾器到達(dá)滅菌腔內(nèi)，對(duì)滅菌腔進(jìn)行自凈，通過(guò)滅菌腔內(nèi)的新風(fēng)再經(jīng)回風(fēng)管路循環(huán)流動(dòng)；滅菌時(shí)：過(guò)氧化氫加液裝置給過(guò)氧化氫氣體發(fā)生裝置供給液態(tài)過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫氣體發(fā)生裝置將液態(tài)過(guò)氧化氫轉(zhuǎn)換為氣態(tài)，然后傳輸至滅菌腔內(nèi)，對(duì)滅菌腔內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌；滅菌后：滅菌結(jié)束后，將多余的過(guò)氧化氫殘留通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)除掉。二、滅菌器性能參數(shù)1.電源：AC220V/50Hz2.功率：2000W3.加藥速度：1～3g/min4.載氣系統(tǒng):壓縮空氣：：<6立方米/小時(shí)5.氣化溫度：≤100℃6.噪音：≤70dB(A)7.滅菌劑：35％食品級(jí)過(guò)氧化氫溶液8.殺滅率：對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力達(dá)到6log9.工作狀態(tài)：手動(dòng)或自動(dòng)10.滅菌周期：90分鐘（約）11.滅菌時(shí)VHP濃度：＞700ppm；≤1ppm。13.腔體溫度范圍為30℃～35℃，濕度范圍為40%RH~50%RH。實(shí)時(shí)監(jiān)控腔室內(nèi)溫度、濕度、壓差，VHP濃度并配有數(shù)據(jù)保存打印功能，采用色帶式有紙打印機(jī)。開門超時(shí)報(bào)警、鎖門報(bào)警功能、雙門互鎖功能。浙江鋼制VHP傳遞窗哪家比較好VHP傳遞窗具備各工作過(guò)程燈光提示功能 ,方面操作人員操作及監(jiān)控設(shè)備。

傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對(duì)潔凈室的污染降低到比較低程度。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設(shè)有電子或機(jī)械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細(xì)科技、生物實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場(chǎng)所。VHP傳遞窗結(jié)構(gòu)形式：過(guò)氧化氫滅菌傳遞窗包括:箱體、箱體內(nèi)部設(shè)有用于放置滅菌產(chǎn)品的滅菌腔體、過(guò)氧化氫發(fā)生裝置、過(guò)氧化氫加液裝置、腔體除濕裝置、過(guò)氧化氫降解裝置、加熱裝置、潔凈風(fēng)機(jī)、增壓風(fēng)機(jī)、潔凈管道，高效過(guò)濾器、控制系統(tǒng)等。潔凈管道將潔凈風(fēng)機(jī)、滅菌腔體.過(guò)氧化氫發(fā)生裝置、除濕裝置、降解裝置、加熱裝置連接，使滅菌腔內(nèi)部的空氣進(jìn)行流通，過(guò)氧化氫發(fā)生裝置將液態(tài)過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)高溫閃蒸，由液態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)，從而隨內(nèi)部氣體流向滅菌腔體，從而對(duì)火菌腔體內(nèi)部物品滅菌。

VHP技術(shù)是指將液態(tài)雙氧水汽化為過(guò)氧化氫蒸汽，運(yùn)用汽化的過(guò)氧化氫對(duì)物體表面的低溫滅菌技術(shù)。---VHP具有廣譜殺菌性，能有效殺滅細(xì)菌，霉菌、病毒、細(xì)菌芽孢等所有類型的微生物，目前發(fā)現(xiàn)VHPZ難殺滅的微生物是嗜熱脂肪芽孢，所以VHP滅菌驗(yàn)證所用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢。---VHP滅菌無(wú)毒無(wú)殘留，汽化過(guò)氧化氫在滅菌過(guò)程中可以快速殺滅微生物，滅菌完成后能快速降解為H2O和O2，無(wú)毒無(wú)殘留，且過(guò)氧化氫的殘留濃度可檢測(cè)。---VHP滅菌效果可驗(yàn)證，正常的一個(gè)驗(yàn)證周期包括參數(shù)開發(fā)，VHP分布研究，生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和排風(fēng)降解研究，魁利汽化過(guò)氧化氫設(shè)備具有完整的GMP驗(yàn)證文件體系。---VHP滅菌兼容性好，保證整個(gè)滅菌過(guò)程中過(guò)氧化氫不液化不冷凝，材料兼容性更好。使用VHP傳遞窗可減少潔凈室的開門次數(shù)，降低對(duì)潔凈室的污染。

    VHP傳遞窗技術(shù)要求：系統(tǒng)的組件和安裝滿足現(xiàn)行GMP要求。設(shè)計(jì)設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮***清潔及容易清洗，避免交叉污染。系統(tǒng)或組件應(yīng)符合藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求，其設(shè)計(jì)、制造、使用、安裝應(yīng)滿足相應(yīng)藥品生產(chǎn)工藝和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，其規(guī)格應(yīng)與生產(chǎn)容量、批量或生產(chǎn)能力相適應(yīng)。凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。系統(tǒng)或組件的外觀表面應(yīng)簡(jiǎn)潔、平整、無(wú)清洗盲區(qū)。設(shè)備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求，應(yīng)具有合格證或有資質(zhì)的檢定單位的檢定標(biāo)志。所有儀器/儀表的安裝應(yīng)便于拆卸與維護(hù)。系統(tǒng)或設(shè)備上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷，方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接結(jié)構(gòu)宜標(biāo)準(zhǔn)化，連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu)，拆裝簡(jiǎn)便、可靠。系統(tǒng)應(yīng)具備安全模式。所有的系統(tǒng)或設(shè)備的控制和電系統(tǒng)組件或其他組分（包括電纜）在使用時(shí)須有明顯的、安全的、清晰的、長(zhǎng)久的且不易更改的標(biāo)簽。 合理使用VHP傳遞窗可以保護(hù)室內(nèi)環(huán)境。泰州新款VHP傳遞窗質(zhì)量保證

VHP傳遞窗消毒滅菌通常可以在室溫條件下進(jìn)行。河北新款VHP傳遞窗批量定制

傳遞窗按與之相連的較高級(jí)別的潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別來(lái)管理，如：噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗應(yīng)按灌裝間的要求來(lái)管理。下班后由潔凈區(qū)操作者負(fù)責(zé)，將傳遞窗的內(nèi)部各表面搽拭干凈，并打開紫外滅菌燈30分鐘。1.物料進(jìn)出潔凈區(qū)，必須嚴(yán)格與人流通道分開，由生產(chǎn)車間物料專門通道進(jìn)出。2.物料進(jìn)入時(shí)，原輔料由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員脫包或外表清潔處理后，經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間；內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后，經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人辦理物料交接。3.通過(guò)傳遞窗傳遞時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定，兩門不能同時(shí)開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門，再開內(nèi)門將物料拿出，關(guān)門，如此循環(huán)。4.潔凈區(qū)內(nèi)的物料送出時(shí)，應(yīng)先將物料運(yùn)送至相關(guān)的物料中間站內(nèi)，按物料進(jìn)入時(shí)的相反程序移出潔凈區(qū)。5.所有半成品從潔凈區(qū)運(yùn)出，均需從傳遞窗送至外暫存間，經(jīng)物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間。6.極易造成污染的物料及廢棄物，均應(yīng)從其專門傳遞窗運(yùn)到非潔凈區(qū)。7.物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理各清包間或中間站的現(xiàn)場(chǎng)及傳遞窗的衛(wèi)生，關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道門，做好清潔消毒工作。河北新款VHP傳遞窗批量定制