南京銷售隔離器批量定制

隔離器主要參數(shù)：性能1）生產(chǎn)/檢測(cè)處理量2）OEB暴露要求3）清潔和清潔確認(rèn)4）密封性能5）環(huán)境控制6）泄漏測(cè)試7）監(jiān)控系統(tǒng)8）環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)9）過(guò)程模擬實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌隔離器驗(yàn)證流程與驗(yàn)收：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)（包括木模評(píng)價(jià)）2）工廠驗(yàn)收測(cè)試FAT（客戶到現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)試結(jié)果將決定是否可發(fā)貨）3）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SAT（客戶現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，傾向于運(yùn)輸過(guò)程完整性、FAT條件不具備無(wú)法測(cè)試的項(xiàng)目，可簡(jiǎn)略）4）安全確認(rèn)IQ5）運(yùn)行確認(rèn)OQ（基本算驗(yàn)收合格）6）性能確認(rèn)PQ（協(xié)助客戶實(shí)施）7）再驗(yàn)證服務(wù)操作人員無(wú)需穿著**潔凈服，而是通過(guò)無(wú)菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。南京銷售隔離器批量定制

    無(wú)菌隔離器的準(zhǔn)備以無(wú)菌隔離器Zda裝載量的要求將無(wú)菌檢查所需物品擺放到無(wú)菌隔離器內(nèi)部相對(duì)應(yīng)的位置;無(wú)菌隔離手套及艙體密封性測(cè)試合格;運(yùn)行參數(shù)已確認(rèn)。過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)取19支過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑編號(hào)，放入無(wú)菌隔離器的手套部位、進(jìn)出風(fēng)口、風(fēng)扇背部、艙體上下四角及垃圾桶底部，滅菌完成后觀察變***況。BI挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)取13支過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑(嗜熱脂肪芽孢菌片)分布于無(wú)菌隔離器的8個(gè)手套部位、左右艙門、艙體操作臺(tái)面的左右及垃圾桶底部，滅菌完成后菌片取出接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，56℃培養(yǎng)，培養(yǎng)7天，觀察培養(yǎng)物的生長(zhǎng)情況，同時(shí)取未經(jīng)滅菌的生物指示劑3片同法接種，作為陽(yáng)性對(duì)照。無(wú)菌隔離器開(kāi)啟滅菌開(kāi)啟無(wú)菌隔離器的自動(dòng)運(yùn)行程序，依次按照“自動(dòng)除濕”、“自動(dòng)調(diào)節(jié)”、“自動(dòng)滅菌”、“自動(dòng)通風(fēng)”、“自動(dòng)保壓”五個(gè)階段完成運(yùn)行程序。 嘉興新型隔離器多少錢無(wú)菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。

  空氣過(guò)濾單元1）空氣過(guò)濾單元**重要的、亦是***的功能是實(shí)現(xiàn)隔離器內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)的維持。2）進(jìn)、排氣口必須安裝HEPA級(jí)別的過(guò)濾器，亦可選用更高級(jí)別的ULPA3）無(wú)菌維持階段通過(guò)進(jìn)、排氣口的風(fēng)機(jī)系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣以維持內(nèi)部設(shè)定的壓力。4）滅菌/去污結(jié)束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個(gè)**的通風(fēng)管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實(shí)對(duì)隔離器的完整性沒(méi)有影響。換氣次數(shù)和風(fēng)速1）隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。2）通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)比較低20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。3）無(wú)論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無(wú)菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)），更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作，并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。4）單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），*需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無(wú)風(fēng)速要求。

無(wú)菌隔離器驗(yàn)證方法：3、過(guò)氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔離器的VHPS濃度及分布的狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，以確認(rèn)其是否滿足艙內(nèi)滅菌的儀器。檢測(cè)方法如下：①開(kāi)啟設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行程序。②在滅菌階段開(kāi)始時(shí)，記錄艙內(nèi)初始過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，然后間隔2min記錄一次過(guò)氧化氫濃度和相對(duì)濕度讀數(shù)，直至滅菌階段結(jié)束。③將過(guò)氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑分布于各測(cè)試點(diǎn)，在過(guò)氧化氫滅菌過(guò)程中觀察其變***況，并對(duì)各點(diǎn)衍射進(jìn)行比對(duì)。判定標(biāo)準(zhǔn)：①VHPS滅菌系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下，滅菌初始調(diào)節(jié)后艙內(nèi)氣態(tài)過(guò)氧化氫濃度應(yīng)不低于125ppm。②分布于艙內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)過(guò)氧化氫蒸汽指示劑均能***變色，各指示條變色后顏色基本一致，無(wú)肉眼可見(jiàn)的***性差異。無(wú)菌隔離器內(nèi)部的操作人須遵守Z基本的無(wú)菌操作。

無(wú)菌隔離器的清潔：無(wú)菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。通常使用不脫落纖維的抹布以酒精或者異丙醇潤(rùn)濕后進(jìn)行擦拭。清潔的順序是從高到低，從相對(duì)清潔的區(qū)域到相對(duì)臟的區(qū)域，從干燥的區(qū)域到濕的區(qū)域。每次擦拭使用抹布的清潔面，擦拭的路徑有一定重疊。不能以圓周方式進(jìn)行清潔。手套除了要進(jìn)行完整性測(cè)試外，還要對(duì)手套進(jìn)行清潔和消毒。可以用抹布用消毒劑潤(rùn)濕后對(duì)手套表面進(jìn)行擦拭，從手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套時(shí)也可用消毒劑噴灑在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒劑干燥。無(wú)菌隔離器的清潔的方法、使用的清潔劑或消毒劑，清潔的頻率應(yīng)形成標(biāo)準(zhǔn)程序。無(wú)菌隔離器內(nèi)部通過(guò)汽化過(guò)氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理。嘉興庫(kù)存隔離器哪種好

通過(guò)無(wú)菌隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來(lái)判斷無(wú)菌隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求。南京銷售隔離器批量定制

    無(wú)菌隔離器相比于其他無(wú)菌隔離技術(shù)，具備安全性高、投入運(yùn)行成本低的特點(diǎn)。隨著生產(chǎn)的要求日益嚴(yán)格，愈加重視產(chǎn)品質(zhì)量，而無(wú)菌隔離器本身生產(chǎn)技術(shù)的提高，也必將得以普及。常見(jiàn)的無(wú)菌隔離技術(shù)1、傳統(tǒng)潔凈室技術(shù)傳統(tǒng)的潔凈室將操作人員、操作環(huán)境和操作對(duì)象混在一個(gè)空間，很容易導(dǎo)致細(xì)菌污染，甚至導(dǎo)致活性物質(zhì)的特性喪失。同時(shí)，傳統(tǒng)的潔凈室無(wú)法保證人員在操作高毒性物質(zhì)過(guò)程中的安全，也無(wú)法保證環(huán)境不被污染。另外，傳統(tǒng)的潔凈室還存在長(zhǎng)期運(yùn)行維護(hù)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大、驗(yàn)證困難等問(wèn)題。2、限制進(jìn)出屏障系統(tǒng)(RABS)是繼傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)后較早興起的一種無(wú)菌隔離技術(shù)。RABS的定義是通過(guò)一個(gè)物理的隔斷將無(wú)菌操作區(qū)域(A級(jí))與周圍環(huán)境(B級(jí))隔離開(kāi)，以給無(wú)菌操作區(qū)域提供保護(hù)。RABS將操作過(guò)程中要求的A級(jí)環(huán)境與周圍B級(jí)環(huán)境采用物理屏障隔開(kāi)，減少了不同潔凈級(jí)別之間、操作人員與A級(jí)環(huán)境之間的交叉污染。根據(jù)配備GX過(guò)濾器的方法不同，RABS可以分為被動(dòng)式RABS和主動(dòng)式RABS。其主要區(qū)別在于，被動(dòng)式RABS的A級(jí)環(huán)境與周圍B級(jí)環(huán)境的潔凈室共用GX過(guò)濾器;而主動(dòng)式RABS，其A級(jí)環(huán)境配備有**的GX過(guò)濾器。根據(jù)氣流的運(yùn)行方式不同，RABS又可以分為開(kāi)放式RABS和封閉式RABS。其主要區(qū)別在于。 南京銷售隔離器批量定制