防水隔離器

    無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統無菌室百級潔凈度無法持續保持的難題。無菌隔離器主要用于制藥行業中，在低級別潔凈環境背景下，創造A級的全密封式的潔凈環境。無菌隔離器的產品優勢結構設計采用變頻器控制風機頻率，配合風速傳感器，在線監測并自動調節風速，可使潔凈區平均風速保持在m/s。垂直單向流，空氣自上而下的流動，保證氣流的均一性，降低污染的可能。配備壓差表，配合PLC控制，觸摸屏操作，可在線監測隔離器的實時壓力等運行參數，保證物料傳遞和人員操作的正常運行。隔離器的正壓、負壓可調節按具體的操作要求可手動調節腔體內的壓力；正壓-無菌操作，稱作無菌隔離器，保證產品不受污染，產品的凈出氣保護；負壓-you害操作，稱作負壓隔離器，保證有毒氣體不流出腔體，保護操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護。人性化的細節設計鋼化玻璃配合密封條，確保操作環境的密封，防止有毒氣體泄漏；內部防塵插座，便于電子稱量設備取電；諾斯手套，確保操作人員安全；清洗水槍，便于清洗腔體。萬向輪，可根據需求快速移裝，節約成本。在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意一些問題。防水隔離器

    選擇性微生物挑戰試驗①試驗組一：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，接種計數。取金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌菌懸液各1ml接種于TSA上，平行接種兩次，30～35℃培養48～72小時，菌落計數，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌懸液1ml接種至沙氏葡萄瓊脂培養基上，平行接種兩次，30～35℃培養3～5天，菌落計數，取平均值。②試驗組二：選擇性微生物菌懸液，小瓶密閉分裝后經無菌隔離器過氧化氫蒸汽滅菌，并在滅菌完成后拆開菌懸液瓶口，使內容物在無菌隔離器內暴露5min，然后同試驗組一同法接種計數。陽性對照組：取保存在冰箱內同批制造的選擇性微生物菌懸液，同試驗組一同法接種數。陰性對照組：另取，作為陰性對照組。 南京本地隔離器質量保證隔離器　手套除了要進行完整性測試外，還要對手套進行清潔和消毒。

    無菌隔離器技術與傳統潔凈室、限制進出屏障系統(RABS)相比，具有明顯的優勢:1、避免安全風險傳統的潔凈室，由于操作環境與周圍環境沒有物理隔離，容易產生交叉污染。另外，操作人員直接在潔凈室中工作，人員本身會導致固體顆粒的產生和對潔凈室層流的破壞。其中，人員、環境極易與高活性、高毒性的樣品接觸，不利于保護人員的安全。事實證明，潔凈室內的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。開放式RABS系統，A級的操作環境與B級的潔凈室被物理屏障隔開，操作人員采用手套操作，很大程度減少了潔凈室環境交叉污染的可能性，在保證產品質量和保護人員的安全方面都有非常好的效果。但是，由于開放式RABS與潔凈室共用同一GX過濾器的空調系統，雖然控制微生物和粒子污染的能力增強，但還是存在交叉污染的可能性。

    無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術，具備安全性高、投入運行成本低的特點。隨著生產的要求日益嚴格，愈加重視產品質量，而無菌隔離器本身生產技術的提高，也必將得以普及。常見的無菌隔離技術1、傳統潔凈室技術傳統的潔凈室將操作人員、操作環境和操作對象混在一個空間，很容易導致細菌污染，甚至導致活性物質的特性喪失。同時，傳統的潔凈室無法保證人員在操作高毒性物質過程中的安全，也無法保證環境不被污染。另外，傳統的潔凈室還存在長期運行維護成本高、風險大、驗證困難等問題。2、限制進出屏障系統(RABS)是繼傳統的潔凈室技術后較早興起的一種無菌隔離技術。RABS的定義是通過一個物理的隔斷將無菌操作區域(A級)與周圍環境(B級)隔離開，以給無菌操作區域提供保護。RABS將操作過程中要求的A級環境與周圍B級環境采用物理屏障隔開，減少了不同潔凈級別之間、操作人員與A級環境之間的交叉污染。根據配備GX過濾器的方法不同，RABS可以分為被動式RABS和主動式RABS。其主要區別在于，被動式RABS的A級環境與周圍B級環境的潔凈室共用GX過濾器;而主動式RABS，其A級環境配備有**的GX過濾器。根據氣流的運行方式不同，RABS又可以分為開放式RABS和封閉式RABS。其主要區別在于。 無菌隔離器在使用前應進行清潔和消毒。

    無菌隔離器驗證方法：1、艙體密閉性確認通過無菌隔離器全靜態封閉狀態下的壓力維持能力來判斷無菌隔離器的密閉性能是否達到要求。①關閉無菌隔離器房間的門窗，排除對溫度影響較大的其它設備影響，盡量減少人員出入。②關閉無菌隔離器艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力運行界面，點擊“開壓力測試”后艙體開始自動充氣壓力升至60Pa以上。③當顯示壓力緩緩降至60Pa時，自動開始計時，壓力下降至42Pa時自動停止計時，點擊“壓力測試結果打印”，打印測試結果(另傳遞艙密閉性測試等同)。④計算小時體積泄漏率Q/V=60(Ps—Pt)/(Pt×t)式中：Q/V：小時體積泄漏率;Ps：起始壓力Pt：結束壓力;t：壓力下降均值，min。判定標準：1小時泄漏率Q/V≤。如果三次測試艙體，泄漏率均小于，說明該無菌隔離器密閉性能良好，可防止外界微生物的進入。 無菌隔離器已發展壓力為正負壓的各種類型的無菌隔離器系統。常州本地隔離器批量定制

菌隔離器進行無菌檢驗，可以避免實驗用物品和輔助設備被污染，提高了無菌試驗結果的準確性。防水隔離器

隔離器對環境隔離有兩種手段：1）***隔離：采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術，為一種***隔離。2）用于無菌藥檢驗用的隔離器：能夠利用可再生并且有效的方法取出污染，密封的或是通過高效過濾器(HEPA)實現空氣交換，以此防止周圍環境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環境，系統允許物料通過設計和驗證過的通路進入及（或）排出，并排除污染物的進入。高風險區的**關鍵的一個風險控制點是設備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露，設備高風險粉塵安全處理，采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環境的風險。防水隔離器