GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》對生物安全三級、四級實驗室中的傳遞窗的結構承壓能力、密閉性、消毒滅菌等提出了具體要求:傳遞窗的結構承壓能力及密閉性應符合傳遞窗所在區域的要求,并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件;必要時,傳遞窗應具備送排風或者自凈化功能,排風應經HEPA過濾器過濾后排出。
2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區的物料都需要經過滅菌,而傳統的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了;VHP滅菌傳遞窗適用于傳遞的各種類型物品表面的滅菌,同時不會產生殘留,適合不同級別的潔凈區間進行物品轉換使用。2012年,隨著汽化過氧化氫(VHP)傳遞窗在國內的快速普及,截至目前國內估計有上百家制藥企業的VHP傳遞窗通過了新版GMP的認證。 VHP傳遞窗可做腔體密閉性測試,測試合格后開啟滅菌流程。重慶定制VHP傳遞窗品牌
VHP過氧化氫傳遞窗又稱為VHP滅菌傳遞艙,VHP過氧化氫傳遞窗是一種專門的,在不同功能間傳遞物品時能對物品表面提供生物除污的滅菌設備。VHP過氧化氫傳遞窗它配備有專門的過氧化氫發生器、無菌送風系統、電磁門連鎖系統、密閉系統、滅菌后除殘留系統、專門的HMI(人機界面)和滅菌介質給予系統。VHP過氧化氫傳遞窗大范圍用于制藥、醫療、衛生、生物試驗等場所的常溫表面滅菌。VHP無菌傳遞窗主要用于物料外表面的生物去污處理,避免物料從無級別區域或低級別區域進入高級別區域帶入污染。本系統采用外接過氧化氫發生器(VHPS),屬于低溫、常壓狀態下的去污過程,環保、高效。蘇州安全VHP傳遞窗工作原理VHP傳遞窗在凈化的同時,還實行了殺菌,消毒,整個過程快捷,安全。
VHP(VaporizedHydrogenPeroxide)即氣化過氧化氫,近些年來關于氣態過氧化氫的滅菌效果不斷有研究報導,其主要原理是生成游離的氫氧基,用于進攻細胞成分,包括脂類,蛋白質和DNA,并已被大范圍用于生物制藥行業的滅菌。VHP滅菌與傳統滅菌方式技術的比較已經有研究,從各種比較可知,VHP滅菌方式無論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物、滅菌時間、適用場合以及在實際滅菌過程中對作業人員的傷害性,相對傳統的滅菌方式都有其顯而易見的優勢。2010版GMP之后,隨著對滅菌要求的提高,要求進入到B級區的物料都需要經過滅菌,而傳統的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜都具有高溫滅菌的缺點,部分不能高溫滅菌的產品只能采用一種低溫滅菌的傳遞窗,所以VHP汽化過氧化氫傳遞窗就順勢誕生了。
VHP過氧化氫傳遞窗|VHP滅菌傳遞艙特點:除濕——使隔離器內的空氣循環通過除濕裝置,將隔離器內的相對濕度降低下來,使VHP滅菌效率高;滅菌——輸入過氧化氫蒸汽,并保持隔離器內預期的濃度,保持VHP濃度在700PPM以上,并保持滅菌時間30min以上;除殘留——停止輸入過氧化氫氣體,將滅菌系統切換到除殘留系統,使隔離器內的過氧化氫氣體循環通過催化器進行分解,降低過氧化氫濃度在10PPM以下,然后通過通風以達到殘留值不大于1ppm。檢查工作狀態——系統切換至潔凈維持狀態,按設定的工作風速和艙內的正壓,自動變頻調節送風量、回風量、新風量,保持艙內潔凈度和正壓狀態,同時在線檢測工作區潔凈度,也可手動啟動浮游菌采樣。根據客戶需求設計無菌傳遞艙。VHP過氧化氫傳遞窗進、排風經過H14高效過濾器,以防止物料受到二次污染。VHP傳遞窗系統對艙內的溫度、濕度、壓力可實時監測并儲存。
VHP傳遞窗是醫療行業中逐漸流行起來的一種滅菌方式,它能夠有效地殺滅各種病菌和病毒,提高醫療設備的消毒率,保護室內環境。傳遞窗是一種密封性較強的設備,能夠有效地阻止室內空氣外泄,從而保持室內的潔凈度,傳遞窗還可以防止室外污染物的進入,進一步保護室內環境。其滅菌原理是利用過氧化氫的氧化還原反應殺滅病菌,而對于過氧化氫殘留的要求也相當嚴格。過氧化氫殘留量的測定:在使用VHP傳遞窗進行滅菌后,需要進行過氧化氫殘留的測試。這是因為過氧化氫殘留量不僅與設備的消毒效果有關,還可能造成人體的危害。目前常用的過氧化氫殘留測試方法有柱層析法和色譜法,兩種方法都需要儀器設備的支持。VHP傳遞窗的過氧化氫殘留量通常應該控制在100ppm以下。VHP傳遞窗廣泛應用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫院、食品加工業等等一切需要空氣凈化的場所。蘇州庫存VHP傳遞窗批量定制
VHP傳遞窗配置雙層門,雙層門是互鎖的,防止交叉污染。重慶定制VHP傳遞窗品牌
VHP傳遞窗技術要求:系統的組件和安裝滿足現行GMP要求。設計設備時應考慮***清潔及容易清洗,避免交叉污染。系統或組件應符合藥品生產環境的要求,其設計、制造、使用、安裝應滿足相應藥品生產工藝和藥品生產質量的要求,其規格應與生產容量、批量或生產能力相適應。凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落,不與所生產的藥物或有要求的工藝介質發生化學反應或吸附。系統或組件的外觀表面應簡潔、平整、無清洗盲區。設備的儀器、儀表等的適用范圍和精度應符合生產和質量控制的要求,應具有合格證或有資質的檢定單位的檢定標志。所有儀器/儀表的安裝應便于拆卸與維護。系統或設備上需要頻繁更換、調整、拆卸的部分應操作快捷,方便可靠。與輔助設備之間的連接結構宜標準化,連接應為快裝結構,拆裝簡便、可靠。系統應具備安全模式。所有的系統或設備的控制和電系統組件或其他組分(包括電纜)在使用時須有明顯的、安全的、清晰的、長久的且不易更改的標簽。 重慶定制VHP傳遞窗品牌