二類醫療器械注冊備案流程申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號，延長或撤回原注冊證書的，申請人應當向國家藥品監督管理局藥品注冊司變更注冊證書的編號。改變注冊證編號的，應當重新按原注冊證號辦理。申請人在原注冊證號相應批件有效期內以延續注冊申請文件為由申請撤回原注冊證書或者改變其注冊證號的，應當重新向國家藥品監督管理局醫療器械注冊司辦理，不再辦理延長原注冊證書或者改變其注冊證編號的申請文件。屬于進口的第二類醫療器械應當一并申請變更注冊證號。申請人變更的具體操作按照《醫療衛生機構基本醫療器械注冊證審核程序實施細則》中關于變更注冊證的審批流程。初審主要是對申請資料進行審核，核實申請人提交的信息是否真實、準確、符合規范要求。黃浦區辦理醫療器械經營許可證
二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。奉賢區產品注冊證平臺醫療器械經營許可證二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
經營備案受理的條件有哪些呢？1、營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）；2、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱；3、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；4、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；6、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
第二類醫療器械經營備案憑證辦理的方法：1.聯系辦理機構，像小編這樣有經驗的代辦機構可以幫助企業辦理，通常3個工作日內可以辦理完成，這也是辦理相關資質更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準備相關資料，包括營業執照，企業的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業經營地址、場所等相關租賃協議;企業經營設備和目錄;其他相關申報材料等。3.然后經辦人到質監局辦理組織機構代碼證。4.到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。辦理醫療器械經營許可證需要提供醫療器械經營許可證申請表。
二類醫療器械備案辦理步驟：二類醫療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機構簽委托合同：現在為了更快的辦理二類醫療器械備案，通常會找代辦機構協助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機構簽訂合同并支付預付款。2.代理人員提報資料：代辦機構會派相關工作人員和你的公司對接二類醫療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確保可以審批通過后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關部門，相關部門會結合資料檢查核準，確認無誤后出具受理通知書進入正式審批環節。4.告知結果：相關部門會在辦理周期內告知結果，一般10個工作日左右會出結果。5.送達備案憑證：一般沒有特殊情況，相關部門會公示審核結果，下發憑證。二類醫療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗分析儀器、物理醫治及康復設備類、醫用衛生材料類等等。第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。閔行區普通類醫療器械經營許可證
醫療器械經營三類需要辦理三類的醫療器械經營許可證。黃浦區辦理醫療器械經營許可證
二類醫療器械經營許可證申請資料：1、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。2、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;3、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。4、倉儲設施設備目錄。5、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;6、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。7、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。黃浦區辦理醫療器械經營許可證