經營許可證辦理流程分為三階段完成，頭一階段：申請辦理，藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；第二階段：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；第三階段：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，并在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。重點監管醫療器械必須具備固定資產、生產設備等 必要條件，同時還需要有相應的生產和檢驗技術人員。臨港二類醫療器械備案（重點監管）方案
在市一級食品藥品監督管理局辦理一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可證；二類醫療器械注冊證。2、在***食品藥品監督管理局辦理三類醫療器械注冊證。二類醫療器械注冊證申請流程(二類醫療器械許可證辦理指南)，二類醫療器械注冊證申請流程是怎樣的?在下面文章中公司寶小編已經為大家做了很好的介紹，如果您也想要進行二類醫療器械注冊證的申請，但是不知道具體該走什么樣的流程，可以跟著看這些相關知識的介紹，畢竟想要經營二類醫療器械的朋友是一定要辦理二類醫療器械注冊證的。臨港二類醫療器械備案（重點監管）方案三類醫療器械許可證產品主要涉及高風險醫療器械，需要尋求專業注冊代辦服務。
辦理醫療器械經營許可證應當具備條件：1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對單獨的經營場所;3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二類醫療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件，二類醫療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫療器械：申請人向藥品監督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產品，則應向藥品監督管理部門提交進口關稅繳納憑證。二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機關申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。三類醫療器械許可證特別監管產品生產必須滿足國家有關要求，并嚴格遵守相關標準。
三類醫療器械許可證辦理條件：1.要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應，并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。2.應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員，具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。3.需要企業法人是法定代表人，企業法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。4.有相關業務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可證相關的醫療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。5.有明確的各項管理制度，有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執行記錄及質量保證體系規范，保證這些制度能夠有效執行。三類醫療器械許可證產品需要在實驗室進行嚴格的檢測和評估，以證明其安全性及有效性。臨港二類醫療器械備案（重點監管）方案
申請三類醫療器械許可證代辦需要選擇合法且有高信譽度代理機構。臨港二類醫療器械備案（重點監管）方案
【法律依據】：《醫療器械監督管理條例》第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民government食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民government食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。臨港二類醫療器械備案（重點監管）方案